Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba strategii zwiększonej mobilizacji za pomocą pleryksaforu (Mozobil®) w populacji zagrożonej słabą mobilizacją komórek macierzystych

30 października 2013 zaktualizowane przez: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Otwarte badanie fazy II strategii zwiększonej mobilizacji z użyciem pleryksaforu (Mozobil®) w populacji zagrożonej słabą mobilizacją komórek macierzystych

Słaba mobilizacja hematopoetycznych komórek progenitorowych potrzebnych do wspomagania przeszczepu autologicznego jest poważnym problemem klinicznym. Badamy rolę pleryksaforu podawanego w populacji ryzyka w zwiększaniu udanego pobierania komórek macierzystych.

CELE

Aby ustalić, czy pleryksafor podany w dniu poprzedzającym planowane pobranie autologicznego materiału podczas pierwszej próby mobilizacji u osób z CD34 we krwi obwodowej ≤ 10X106/L:

  • zwiększyć liczbę pacjentów skutecznie zebranych w ciągu jednego dnia
  • zwiększyć liczbę pacjentów skutecznie zmobilizowanych przy pierwszej próbie pobrania
  • jest neutralny pod względem kosztów w środowisku kanadyjskim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę
  3. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie chłoniaka lub szpiczaka mnogiego i przejść autologiczną mobilizację komórek macierzystych do celów ASCT
  4. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny ≥ 250 μM
  3. AspAT, ALT lub bilirubina całkowita w surowicy >5X górna granica normy
  4. Ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skuteczni mobilizatorzy
Udane mobilizatory definiuje się jako posiadające CD34 we krwi obwodowej > 10X106/L.
Inny: Obserwacja: brak interwencji
Grupa nieinterwencyjna, żaden lek nie zostanie podany, tylko obserwacja
Eksperymentalny: Biedni mobilizatorzy
Słaby mobilizator to pacjenci, u których w dniu -1 poziom krwi obwodowej [CD34] ≤ 10 X106/l
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor zostanie podany o godzinie 23:00 dnia -1 uczestnikom eksperymentu w dawce 240 mcg/kg podskórnie i ewentualnie powtórzony następnego dnia
Inne nazwy:
  • Mozobil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie odsetka biednych mobilizatorów, którzy po otrzymaniu pleryksaforu są skutecznie zbierani w ciągu jednego dnia. Przewidywany wzrost udziału wynosi od 30% do 60%.
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po rozpoczęciu terapii
w ciągu 1-2 dni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie odsetka słabych mobilizatorów, którzy po otrzymaniu pleryksaforu są skutecznie zbierani przy pierwszej próbie mobilizacji, zamiast wymagać drugiej mobilizacji.
Ramy czasowe: Po terapii
Po terapii
Opisanie kinetyki regeneracji płytek krwi i neutrofili po ASCT u osób leczonych i nieleczonych pleryksaforem
Ramy czasowe: Po terapii
Po terapii
Zbadanie regeneracji odporności w 100 dniu po ASCT u osób leczonych i nieleczonych pleryksaforem
Ramy czasowe: Po terapii
Po terapii
Przeprowadzenie oceny farmakoekonomicznej w celu zbadania wpływu pleryksaforu na wykorzystanie zasobów w populacji zagrożonej słabą mobilizacją
Ramy czasowe: Po terapii
Po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj