在有干细胞动员不良风险的人群中试用 Plerixafor (Mozobil®) 增强动员策略
2013年10月30日 更新者：Dr. David Szwajcer、CancerCare Manitoba
在干细胞动员不良的风险人群中使用 Plerixafor (Mozobil®) 进行增强动员策略的开放标签 II 期试验
支持自体移植所需的造血祖细胞动员不良是一个严重的临床问题。 我们正在研究普乐沙福在高危人群中的作用，以增加成功的干细胞收集。
目标
确定普乐沙福在外周血 CD34 ≤ 10X106/L 的患者首次动员尝试中计划自体采集前一天给药是否会：
- 增加一天内成功收集的患者数量
- 增加首次收集尝试成功动员的患者数量
- 在加拿大环境中成本中性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 患者必须能够提供书面同意
- 参与者必须诊断为淋巴瘤或多发性骨髓瘤，并且正在为 ASCT 进行自体干细胞动员
- 育龄女性将被要求使用经批准的避孕方式
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 肌酐≥250μM的患者
- 血清 AST、ALT 或总胆红素 >5X 正常上限
- 急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成功的动员者
成功的动员者定义为外周血 CD34 > 10X106/L。
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非干预组，不给药，仅观察
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实验性的：可怜的动员者
不良动员者定义为第 -1 天外周血 [CD34] ≤ 10 X106/L 的患者
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Plerixafor 将在第 -1 天的 23:00 以 240 mcg/kg 的剂量皮下注射给实验对象，并可能在第二天重复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加接受plerixafor后在一天内成功收集的Poor Mobilizers的比例。预计比例增加30%-60%。
大体时间：开始治疗后 1-2 天内
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开始治疗后 1-2 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加贫困动员者的比例，他们在接受普乐沙福后在第一次动员尝试时成功收集，而不是需要第二次动员。
大体时间：治疗后
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治疗后
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描述接受和未接受普乐沙福治疗的患者 ASCT 后血小板和中性粒细胞恢复的动力学
大体时间：治疗后
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治疗后
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检查接受和未接受普乐沙福治疗的患者在 ASCT 后第 100 天的免疫恢复情况
大体时间：治疗后
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治疗后
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进行药物经济学评估，以检查普乐沙福对动员能力差的风险人群中资源利用的影响
大体时间：治疗后
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治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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