Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'une stratégie de mobilisation augmentée avec Plerixafor (Mozobil®) dans une population à risque de mauvaise mobilisation des cellules souches

30 octobre 2013 mis à jour par: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Essai ouvert de phase II d'une stratégie de mobilisation augmentée avec Plerixafor (Mozobil®) dans une population à risque de mauvaise mobilisation des cellules souches

La mauvaise mobilisation des progéniteurs hématopoïétiques nécessaires pour soutenir la transplantation autologue est un problème clinique sérieux. Nous étudions le rôle du plerixafor administré dans une population à risque pour augmenter le succès de la collecte de cellules souches.

OBJECTIFS

Déterminer si le plerixafor, lorsqu'il est administré le jour précédant le prélèvement autologue prévu lors de la première tentative de mobilisation chez les personnes ayant un CD34 dans le sang périphérique ≤ 10X106/L :

  • augmenter le nombre de patients recueillis avec succès en une journée
  • augmenter le nombre de patients mobilisés avec succès lors de la première tentative de collecte
  • n'a aucun coût dans un contexte canadien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement écrit
  3. Les participants doivent avoir un diagnostic de lymphome ou de myélome multiple et subir une mobilisation autologue de cellules souches aux fins de l'ASCT
  4. Les femmes en âge de procréer seront invitées à utiliser une forme de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Patients dont la créatinine ≥ 250 μM
  3. AST sérique, ALT ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mobilisateurs réussis
Les mobilisateurs réussis sont définis comme ayant un CD34 sanguin périphérique > 10X106/L.
Autre: Constat : Non intervention
Groupe sans intervention, aucun médicament ne sera administré, observation uniquement
Expérimental: Mauvais mobilisateurs
Les mauvais mobilisateurs sont définis comme des patients qui au jour -1 ont un sang périphérique [CD34] ≤ 10 X106/L
Médicament: Plerixafor
Plerixafor sera administré à 23h00 du jour -1 aux sujets expérimentaux à une dose de 240 mcg/kg par voie sous-cutanée, et éventuellement répété le jour suivant
Autres noms:
  • Mozobil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmenter la proportion de pauvres mobilisateurs qui, après avoir reçu du plerixafor, sont collectés avec succès en une journée. L'augmentation prévue de la proportion est de 30 % à 60 %.
Délai: dans les 1-2 jours après le début du traitement
dans les 1-2 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmenter la proportion de pauvres mobilisateurs qui, après avoir reçu le plerixafor, sont collectés avec succès lors de la première tentative de mobilisation plutôt que d'exiger une deuxième mobilisation.
Délai: Après la thérapie
Après la thérapie
Décrire la cinétique de récupération des plaquettes et des neutrophiles après l'ASCT chez les personnes traitées et non traitées par le plérixafor
Délai: Après la thérapie
Après la thérapie
Examiner la récupération immunitaire au jour 100 après l'ASCT chez les personnes traitées et non traitées par le plérixafor
Délai: Après la thérapie
Après la thérapie
Entreprendre une évaluation pharmacoéconomique pour examiner l'impact du plerixafor sur l'utilisation des ressources dans une population à risque de mauvaise mobilisation
Délai: Après la thérapie
Après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CancerCare Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner