Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksaforin (Mozobil®) lisätyn mobilisaatiostrategian kokeilu väestössä, joka on vaarassa kantasolujen huonolle mobilisaatiolle

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Avoin vaiheen II kokeilu laajennetusta mobilisaatiostrategiasta pleriksaforilla (Mozobil®) väestössä, joka on vaarassa kantasolujen huonolle mobilisaatiolle

Autologisen transplantaation tukemiseen tarvittavien hematopoieettisten esisolujen huono mobilisaatio on vakava kliininen ongelma. Tutkimme riskiryhmässä annetun pleriksaforin roolia onnistuneen kantasolukeräyksen lisäämisessä.

TAVOITTEET

Sen määrittämiseksi, annetaanko pleriksaforia päivää ennen suunniteltua autologista keräystä ensimmäisellä mobilisaatioyrityksellä potilailla, joiden perifeerisen veren CD34 ≤ 10X106/L:

  • lisätä yhdessä päivässä onnistuneesti kerättyjen potilaiden määrää
  • lisätä ensimmäisellä keräysyrityksellä onnistuneesti mobilisoitujen potilaiden määrää
  • on kustannusneutraali kanadalaisessa ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen suostumus
  3. Osallistujilla on oltava lymfooma- tai multippeli myeloomadiagnoosi ja heillä on oltava autologinen kantasolumobilisaatio ASCT-tarkoituksiin
  4. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, joiden kreatiniini on ≥ 250 μM
  3. Seerumin AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 5X normaalin yläraja
  4. Akuutti infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Onnistuneet mobilisaattorit
Menestyneillä mobilisaattoreilla määritellään perifeerisen veren CD34 > 10x106/l.
Muut: Havainto: Ei-interventio
Ei-interventioryhmä, lääkettä ei anneta, vain tarkkailu
Kokeellinen: Huonot mobilisaattorit
Huono mobilisaattori määritellään potilaiksi, joiden perifeerinen veri on päivänä -1 [CD34] ≤ 10 x 106/l
Lääke: Pleriksafori
Pleriksaforia annetaan klo 23.00 päivänä -1 koehenkilöille annoksena 240 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti ja mahdollisesti toistetaan seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • Mozobil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäämään köyhien mobilisaajien osuutta, jotka pleriksaforin saamisen jälkeen kerätään onnistuneesti yhdessä päivässä. Odotettu osuuden kasvu on 30–60 %.
Aikaikkuna: 1-2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
1-2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäämään köyhien mobilisaajien osuutta, jotka pleriksaforin saamisen jälkeen kerätään onnistuneesti ensimmäisellä mobilisaatioyrityksellä sen sijaan, että he vaatisivat toista mobilisaatiota.
Aikaikkuna: Terapian jälkeen
Terapian jälkeen
Kuvaamaan verihiutaleiden ja neutrofiilien palautumisen kinetiikkaa ASCT:n jälkeen pleriksaforilla hoidetuilla ja saamattomilla
Aikaikkuna: Terapian jälkeen
Terapian jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisen tutkiminen päivänä 100 ASCT:n jälkeen niillä, joita hoidettiin pleriksaforilla ja joita ei ole hoidettu
Aikaikkuna: Terapian jälkeen
Terapian jälkeen
Tehdä farmakoekonominen arviointi pleriksaforin vaikutuksen tutkimiseksi resurssien käyttöön väestössä, joka on vaarassa mobilisoida huonosti
Aikaikkuna: Terapian jälkeen
Terapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CancerCare Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCM-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa