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Versuch einer erweiterten Mobilisierungsstrategie mit Plerixafor (Mozobil®) in einer Population, bei der das Risiko einer schlechten Stammzellmobilisierung besteht

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Offene Phase-II-Studie einer erweiterten Mobilisierungsstrategie mit Plerixafor (Mozobil®) in einer Population, bei der das Risiko einer schlechten Stammzellmobilisierung besteht

Eine schlechte Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen, die zur Unterstützung einer autologen Transplantation erforderlich sind, ist ein ernstes klinisches Problem. Wir untersuchen die Rolle von Plerixafor, das einer Risikopopulation verabreicht wird, um die erfolgreiche Stammzellensammlung zu steigern.

ZIELE

Um festzustellen, ob Plerixafor bei Verabreichung am Tag vor der geplanten autologen Entnahme beim ersten Mobilisierungsversuch bei Patienten mit einem CD34-Wert im peripheren Blut ≤ 10 x 106/l zu Folgendem führt:

  • Erhöhen Sie die Anzahl der Patienten, die an einem Tag erfolgreich gesammelt wurden
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Patienten, die beim ersten Sammelversuch erfolgreich mobilisiert wurden
  • ist im kanadischen Umfeld kostenneutral

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen können
  3. Bei den Teilnehmern muss die Diagnose eines Lymphoms oder multiplen Myeloms vorliegen und sie müssen sich einer autologen Stammzellmobilisierung für die Zwecke der ASCT unterziehen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten, deren Kreatinin ≥ 250 μM ist
  3. Serum-AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  4. Akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Mobilisierer
Erfolgreiche Mobilisierer sind definiert als Personen mit einem CD34-Wert im peripheren Blut > 10 x 106/l.
Sonstiges: Beobachtung: Nichteinmischung
Nicht-Interventionsgruppe, es wird kein Medikament verabreicht, nur Beobachtung
Experimental: Arme Mobilisierer
Als „schlechter Mobilisierer“ gelten Patienten, die am ersten Tag einen peripheren Blutwert [CD34] ≤ 10 x 106/l aufweisen
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor wird Versuchspersonen um 23:00 Uhr des ersten Tages in einer Dosis von 240 µg/kg subkutan verabreicht und möglicherweise am folgenden Tag wiederholt
Andere Namen:
  • Mozobil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des Anteils der „Poor Mobilizers“, die nach der Einnahme von Plerixafor innerhalb eines Tages erfolgreich eingesammelt werden. Die erwartete Anteilssteigerung liegt zwischen 30 und 60 %.
Zeitfenster: innerhalb von 1-2 Tagen nach Beginn der Therapie
innerhalb von 1-2 Tagen nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des Anteils armer Mobilisierer, die nach Erhalt von Plerixafor beim ersten Mobilisierungsversuch erfolgreich eingesammelt werden, anstatt eine zweite Mobilisierung zu benötigen.
Zeitfenster: Nach der Therapie
Nach der Therapie
Beschreibung der Kinetik der Erholung von Blutplättchen und Neutrophilen nach ASCT bei Patienten, die mit Plerixafor behandelt wurden und nicht
Zeitfenster: Nach der Therapie
Nach der Therapie
Untersuchung der Immunwiederherstellung am Tag 100 nach ASCT bei mit Plerixafor behandelten und nicht behandelten Patienten
Zeitfenster: Nach der Therapie
Nach der Therapie
Durchführung einer pharmakoökonomischen Bewertung, um die Auswirkungen von Plerixafor auf die Ressourcennutzung in einer Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, bei der das Risiko einer schlechten Mobilisierung besteht
Zeitfenster: Nach der Therapie
Nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM-002

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