Teste de uma estratégia de mobilização aumentada com Plerixafor (Mozobil®) em uma população em risco de mobilização deficiente de células-tronco
30 de outubro de 2013 atualizado por: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba
Ensaio aberto de fase II de uma estratégia de mobilização aumentada com Plerixafor (Mozobil®) em uma população em risco de mobilização deficiente de células-tronco
A má mobilização dos progenitores hematopoiéticos necessários para dar suporte ao transplante autólogo é um problema clínico sério. Estamos investigando o papel do plerixafor administrado em uma população de risco para aumentar a coleta bem-sucedida de células-tronco.
OBJETIVOS
Para determinar se o plerixafor, quando administrado no dia anterior à coleta autóloga planejada na primeira tentativa de mobilização naqueles com sangue periférico CD34 ≤ 10X106/L irá:
- aumentar o número de pacientes coletados com sucesso em um dia
- aumentar o número de pacientes mobilizados com sucesso na primeira tentativa de coleta
- tem custo neutro em um ambiente canadense
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito
- Os participantes devem ter um diagnóstico de linfoma ou mieloma múltiplo e serem submetidos à mobilização autóloga de células-tronco para fins de ASCT
- As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a usar uma forma aprovada de contracepção
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes cuja creatinina ≥ 250 μM
- AST, ALT ou bilirrubina total sérica > 5 vezes o limite superior do normal
- Infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mobilizadores de Sucesso
Mobilizadores bem sucedidos são definidos como tendo sangue periférico CD34 > 10X106/L.
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Grupo sem intervenção, nenhum medicamento será administrado, apenas observação
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Experimental: Mobilizadores fracos
Fraco Mobilizador são definidos como pacientes que no Dia -1 apresentam sangue periférico [CD34] ≤ 10 X106/L
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Plerixafor será administrado às 23:00 do Dia -1 a sujeitos experimentais na dose de 240 mcg/kg por via subcutânea, e possivelmente repetido no dia seguinte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumentar a proporção de Mobilizadores Pobres que, após receberem o plerixafor, são coletados com sucesso em um dia. O aumento de proporção previsto é de 30% a 60%.
Prazo: dentro de 1-2 dias após o início da terapia
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dentro de 1-2 dias após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumentar a proporção de Mobilizadores Pobres que, após receberem plerixafor, são coletados com sucesso na primeira tentativa de mobilização, em vez de exigir uma segunda mobilização.
Prazo: Depois da terapia
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Depois da terapia
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Descrever a cinética de recuperação de plaquetas e neutrófilos após ASCT naqueles tratados e não tratados com plerixafor
Prazo: Depois da terapia
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Depois da terapia
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Examinar a recuperação imunológica no dia 100 após o ASCT naqueles tratados e não tratados com plerixafor
Prazo: Depois da terapia
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Depois da terapia
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Realizar uma avaliação farmacoeconômica para examinar o impacto do plerixafor na utilização de recursos em uma população em risco de má mobilização
Prazo: Depois da terapia
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Depois da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- CCM-002
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