Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av en utökad mobiliseringsstrategi med plerixafor (Mozobil®) i en population som riskerar att få dålig stamcellsmobilisering

30 oktober 2013 uppdaterad av: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Open Label Fas II-studie av en utökad mobiliseringsstrategi med Plerixafor (Mozobil®) i en population som löper risk för dålig stamcellsmobilisering

Dålig mobilisering av hematopoetiska progenitorer som behövs för att stödja autolog transplantation är ett allvarligt kliniskt problem. Vi undersöker rollen av plerixafor som administreras i en riskpopulation för att öka framgångsrik stamcellsinsamling.

MÅL

För att avgöra om plerixafor administreras dagen före planerad autolog insamling vid första mobiliseringsförsök hos personer med CD34 ≤ 10X106/L i perifert blod kommer att:

  • öka antalet patienter som framgångsrikt samlas in på en dag
  • öka antalet patienter som framgångsrikt mobiliserats vid första insamlingsförsöket
  • är kostnadsneutral i en kanadensisk miljö

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  2. Patienterna ska kunna lämna skriftligt samtycke
  3. Deltagare måste ha en diagnos av lymfom eller multipelt myelom och genomgå autolog stamcellsmobilisering för ASCT-ändamål
  4. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att använda en godkänd form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar
  2. Patienter vars kreatinin ≥ 250 μM
  3. Serum AST, ALAT eller total bilirubin >5X övre normalgräns
  4. Akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Framgångsrika mobilisatorer
Framgångsrika mobilisatorer definieras som att de har en CD34 i perifert blod > 10X106/L.
Övrig: Observation: Icke-ingripande
Icke-interventionsgrupp, inget läkemedel kommer att ges, endast observation
Experimentell: Dåliga mobilisatorer
Poor Mobilizer definieras som patienter som på dag -1 har ett perifert blod [CD34] ≤ 10 X106/L
Läkemedel: Plerixafor
Plerixafor kommer att administreras kl. 23.00 dag -1 till försökspersoner i en dos på 240 mikrogram/kg subkutant, och eventuellt upprepas följande dag
Andra namn:
  • Mozobil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att öka andelen Poor Mobilizers som efter att ha fått plerixafor framgångsrikt samlas in på en dag. Den förväntade andelsökningen är från 30%-60%.
Tidsram: inom 1-2 dagar efter påbörjad behandling
inom 1-2 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att öka andelen fattiga mobiliserare som efter att ha fått plerixafor framgångsrikt samlas in vid första mobiliseringsförsök snarare än att kräva en andra mobilisering.
Tidsram: Efter terapi
Efter terapi
För att beskriva kinetiken för återhämtning av trombocyter och neutrofiler efter ASCT hos dem som behandlas och inte behandlas med plerixafor
Tidsram: Efter terapi
Efter terapi
Att undersöka immunåterhämtningen dag 100 efter ASCT hos de som behandlats och inte behandlats med plerixafor
Tidsram: Efter terapi
Efter terapi
Att genomföra en farmakoekonomisk utvärdering för att undersöka effekten av plerixafor på resursutnyttjandet i en befolkning som riskerar att få dålig mobilisering
Tidsram: Efter terapi
Efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCM-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation: Icke-ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera