Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание стратегии усиленной мобилизации с использованием плериксафора (Mozobil®) в популяции с риском недостаточной мобилизации стволовых клеток

30 октября 2013 г. обновлено: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Открытое исследование фазы II стратегии расширенной мобилизации с использованием плериксафора (Mozobil®) в популяции с риском недостаточной мобилизации стволовых клеток

Плохая мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников, необходимая для поддержки аутологичной трансплантации, представляет собой серьезную клиническую проблему. Мы изучаем роль плериксафора, назначаемого в группе риска, для увеличения успешного сбора стволовых клеток.

ЦЕЛИ

Чтобы определить, будет ли плериксафор при введении за день до запланированного забора аутологичных материалов при первой попытке мобилизации у лиц с CD34 в периферической крови ≤ 10X106/л:

  • увеличить количество пациентов, успешно собранных за один день
  • увеличить количество пациентов, успешно мобилизованных с первой попытки сбора
  • не требует затрат в канадских условиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть старше 18 лет
  2. Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное согласие
  3. Участники должны иметь диагноз лимфомы или множественной миеломы и пройти мобилизацию аутологичных стволовых клеток для целей ASCT.
  4. Женщинам детородного возраста будет предложено использовать утвержденную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  2. Пациенты, у которых креатинин ≥ 250 мкМ
  3. АСТ, АЛТ или общий билирубин в сыворотке >5 раз выше верхней границы нормы
  4. Острая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Успешные мобилизаторы
Успешные мобилизаторы определяются как имеющие CD34 в периферической крови > 10X106/л.
Другой: Наблюдение: невмешательство
Группа без вмешательства, лекарство не будет даваться, только наблюдение
Экспериментальный: Плохие мобилизаторы
Плохие мобилизаторы определяются как пациенты, у которых в День -1 уровень [CD34] в периферической крови ≤ 10 X106/л.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор будет вводиться в 23:00 Дня -1 экспериментальным субъектам в дозе 240 мкг/кг подкожно и, возможно, будет повторен на следующий день.
Другие имена:
  • Мозобил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличить долю Плохих Мобилизаторов, которые после приема плериксафора успешно собраны за один день. Ожидаемое увеличение доли составляет от 30% до 60%.
Временное ограничение: через 1-2 дня после начала терапии
через 1-2 дня после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличить долю бедных мобилизаторов, которые после приема плериксафора успешно собраны с первой попытки мобилизации, а не требуют повторной мобилизации.
Временное ограничение: После терапии
После терапии
Описать кинетику восстановления тромбоцитов и нейтрофилов после ТГСК у пациентов, получавших и не получавших плериксафор.
Временное ограничение: После терапии
После терапии
Изучить восстановление иммунитета на 100-й день после АТСК у пациентов, получавших и не получавших плериксафор.
Временное ограничение: После терапии
После терапии
Провести фармакоэкономическую оценку для изучения влияния плериксафора на использование ресурсов у населения с риском плохой мобилизации.
Временное ограничение: После терапии
После терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CancerCare Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCM-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться