Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška strategie rozšířené mobilizace s Plerixaforem (Mozobil®) v populaci ohrožené špatnou mobilizací kmenových buněk

30. října 2013 aktualizováno: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Otevřená studie fáze II strategie rozšířené mobilizace s Plerixaforem (Mozobil®) v populaci ohrožené špatnou mobilizací kmenových buněk

Špatná mobilizace hematopoetických progenitorů potřebná k podpoře autologní transplantace je vážným klinickým problémem. Zkoumáme roli plerixaforu podávaného v rizikové populaci pro rozšíření úspěšného odběru kmenových buněk.

CÍLE

Zjistit, zda plerixafor při podání v den před plánovaným autologním odběrem při prvním pokusu o mobilizaci u pacientů s periferní krví CD34 ≤ 10X106/l bude:

  • zvýšit počet úspěšně odebraných pacientů za jeden den
  • zvýšit počet pacientů úspěšně mobilizovaných při prvním pokusu o odběr
  • je v kanadském prostředí nákladově neutrální

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let
  2. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný souhlas
  3. Účastníci musí mít diagnózu lymfomu nebo mnohočetného myelomu a musí podstupovat mobilizaci autologních kmenových buněk pro účely ASCT
  4. Ženy v plodném věku budou požádány, aby používaly schválenou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Pacienti, jejichž kreatinin ≥ 250 μM
  3. AST, ALT nebo celkový bilirubin v séru >5násobek horní hranice normy
  4. Akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úspěšní mobilizátoři
Úspěšné mobilizéry jsou definovány jako ty, které mají CD34 v periferní krvi > 10X106/l.
Jiný: Pozorování: Bez zásahu
Neintervenční skupina, nebude podáván žádný lék, pouze pozorování
Experimentální: Chudáci mobilizátoři
Špatný mobilizér jsou definováni jako pacienti, kteří mají v den -1 periferní krev [CD34] ≤ 10 X106/l
Lék: Plerixafor
Plerixafor bude podáván ve 23:00 dne -1 experimentálním subjektům v dávce 240 mcg/kg subkutánně a případně opakován následující den
Ostatní jména:
  • Mozobil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšit podíl chudých mobilizátorů, kteří jsou po podání plerixaforu úspěšně shromážděni během jednoho dne. Očekávaný nárůst podílu je od 30 % do 60 %.
Časové okno: do 1-2 dnů po zahájení terapie
do 1-2 dnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšit podíl chudých mobilizérů, kteří jsou po podání plerixaforu úspěšně shromážděni při prvním pokusu o mobilizaci, místo aby vyžadovali druhou mobilizaci.
Časové okno: Po terapii
Po terapii
Popsat kinetiku obnovy krevních destiček a neutrofilů po ASCT u pacientů léčených a neléčených plerixaforem
Časové okno: Po terapii
Po terapii
Zkoumat imunitní zotavení v den 100 po ASCT u těch, kteří byli léčeni a neléčeni plerixaforem
Časové okno: Po terapii
Po terapii
Provést farmakoekonomické hodnocení s cílem prozkoumat dopad plerixaforu na využití zdrojů v populaci ohrožené špatnou mobilizací
Časové okno: Po terapii
Po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CancerCare Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování: Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit