Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een verbeterde mobilisatiestrategie met Plerixafor (Mozobil®) bij een populatie die risico loopt op slechte stamcelmobilisatie

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Open Label Fase II-studie van een verbeterde mobilisatiestrategie met Plerixafor (Mozobil®) bij een populatie die risico loopt op slechte stamcelmobilisatie

Slechte mobilisatie van hematopoietische voorlopercellen die nodig zijn om autologe transplantatie te ondersteunen, is een ernstig klinisch probleem. We onderzoeken de rol van plerixafor toegediend in een risicopopulatie om succesvolle stamcelverzameling te vergroten.

DOELSTELLINGEN

Om te bepalen of plerixafor bij toediening op de dag voorafgaand aan de geplande autologe verzameling bij de eerste mobilisatiepoging bij patiënten met een perifeer bloed CD34 ≤ 10X106/L zal:

  • verhoog het aantal patiënten dat met succes op één dag is verzameld
  • verhoog het aantal patiënten dat met succes is gemobiliseerd bij de eerste afhaalpoging
  • is kostenneutraal binnen een Canadese setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten moeten schriftelijke toestemming kunnen geven
  3. Deelnemers moeten een diagnose van lymfoom of multipel myeloom hebben en autologe stamcelmobilisatie ondergaan ten behoeve van ASCT
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een ​​goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Patiënten met creatinine ≥ 250 μM
  3. Serum AST, ALT of totaal bilirubine >5X bovengrens van normaal
  4. Acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Succesvolle Mobilizers
Succesvolle Mobilizers worden gedefinieerd als personen met een perifeer bloed CD34 > 10X106/L.
Ander: Observatie: non-interventie
Niet-interventiegroep, er wordt geen medicijn gegeven, alleen observatie
Experimenteel: Arme Mobilizers
Slechte Mobilizer wordt gedefinieerd als patiënten die op Dag -1 een perifeer bloed [CD34] ≤ 10 X106/L hebben
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor zal om 23.00 uur op dag -1 worden toegediend aan proefpersonen in een dosis van 240 mcg/kg subcutaan, en mogelijk de volgende dag worden herhaald
Andere namen:
  • Mozobil®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal arme mobilizers te vergroten die na het ontvangen van plerixafor met succes in één dag worden opgehaald. De verwachte stijging van het aandeel is van 30%-60%.
Tijdsspanne: binnen 1-2 dagen na aanvang van de therapie
binnen 1-2 dagen na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal arme mobilisatoren te verhogen dat na het ontvangen van plerixafor met succes wordt verzameld bij de eerste mobilisatiepoging in plaats van een tweede mobilisatie te vereisen.
Tijdsspanne: Na therapie
Na therapie
Om de kinetiek van het herstel van bloedplaatjes en neutrofielen na ASCT te beschrijven bij degenen die wel en niet met plerixafor zijn behandeld
Tijdsspanne: Na therapie
Na therapie
Om het immuunherstel op dag 100 na ASCT te onderzoeken bij degenen die wel en niet met plerixafor zijn behandeld
Tijdsspanne: Na therapie
Na therapie
Een farmaco-economische evaluatie uitvoeren om de impact van plerixafor op het gebruik van hulpbronnen te onderzoeken in een populatie die risico loopt op slechte mobilisatie
Tijdsspanne: Na therapie
Na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren