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Sperimentazione di una strategia di mobilizzazione aumentata con Plerixafor (Mozobil®) in una popolazione a rischio di scarsa mobilizzazione delle cellule staminali

30 ottobre 2013 aggiornato da: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Sperimentazione in aperto di fase II di una strategia di mobilizzazione aumentata con Plerixafor (Mozobil®) in una popolazione a rischio di scarsa mobilizzazione delle cellule staminali

La scarsa mobilizzazione dei progenitori emopoietici necessari per supportare il trapianto autologo è un grave problema clinico. Stiamo studiando il ruolo del plerixafor somministrato in una popolazione a rischio per aumentare il successo della raccolta di cellule staminali.

OBIETTIVI

Per determinare se il plerixafor quando somministrato il giorno prima del prelievo autologo pianificato al primo tentativo di mobilizzazione in soggetti con CD34 nel sangue periferico ≤ 10X106/L:

  • aumentare il numero di pazienti raccolti con successo in un giorno
  • aumentare il numero di pazienti mobilizzati con successo al primo tentativo di raccolta
  • è a costo zero all'interno di un ambiente canadese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  2. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso scritto
  3. I partecipanti devono avere una diagnosi di linfoma o mieloma multiplo ed essere sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali autologhe ai fini dell'ASCT
  4. Alle donne in età fertile verrà chiesto di utilizzare una forma approvata di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento
  2. Pazienti con creatinina ≥ 250 μM
  3. AST sierica, ALT o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma
  4. Infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobilitatori di successo
I mobilizzatori di successo sono definiti come aventi CD34 nel sangue periferico > 10X106/L.
Altro: Osservazione: non intervento
Gruppo di non intervento, non verrà somministrato alcun farmaco, solo osservazione
Sperimentale: Poveri mobilitatori
I poveri Mobilizer sono definiti come pazienti che al Giorno -1 hanno un sangue periferico [CD34] ≤ 10 X106/L
Droga: Plerixafor
Plerixafor verrà somministrato alle ore 23:00 del Giorno -1 ai soggetti sperimentali alla dose di 240 mcg/kg per via sottocutanea, ed eventualmente ripetuto il giorno successivo
Altri nomi:
  • Mozobil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumentare la percentuale di Poor Mobilizers che dopo aver ricevuto plerixafor vengono raccolti con successo in un giorno. L'aumento percentuale previsto è del 30%-60%.
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dall'inizio della terapia
entro 1-2 giorni dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumentare la percentuale di Poveri Mobilizzatori che, dopo aver ricevuto plerixafor, vengono raccolti con successo al primo tentativo di mobilizzazione piuttosto che richiedere una seconda mobilizzazione.
Lasso di tempo: Dopo la terapia
Dopo la terapia
Descrivere la cinetica del recupero piastrinico e dei neutrofili post ASCT in quelli trattati e non trattati con plerixafor
Lasso di tempo: Dopo la terapia
Dopo la terapia
Per esaminare il recupero immunitario al giorno 100 post ASCT in quelli trattati e non trattati con plerixafor
Lasso di tempo: Dopo la terapia
Dopo la terapia
Intraprendere una valutazione farmacoeconomica per esaminare l'impatto del plerixafor sull'utilizzo delle risorse in una popolazione a rischio di scarsa mobilizzazione
Lasso di tempo: Dopo la terapia
Dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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