Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en udvidet mobiliseringsstrategi med plerixafor (Mozobil®) i en befolkning med risiko for dårlig stamcellemobilisering

30. oktober 2013 opdateret af: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Open Label fase II-forsøg med en udvidet mobiliseringsstrategi med plerixafor (Mozobil®) i en population med risiko for dårlig stamcellemobilisering

Dårlig mobilisering af hæmatopoietiske progenitorer, der er nødvendige for at understøtte autolog transplantation, er et alvorligt klinisk problem. Vi undersøger rollen af ​​plerixafor administreret i en risikopopulation for at øge en vellykket stamcelleopsamling.

MÅL

For at bestemme, om plerixafor, når det administreres dagen før planlagt autolog indsamling ved første mobiliseringsforsøg hos dem med en CD34 fra perifert blod ≤ 10X106/L, vil:

  • øge antallet af patienter, der med succes indsamles på én dag
  • øge antallet af patienter, der med succes mobiliseres ved første indsamlingsforsøg
  • er omkostningsneutral i en canadisk setting

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  2. Patienter skal kunne give skriftligt samtykke
  3. Deltagerne skal have en diagnose af lymfom eller myelomatose og skal gennemgå autolog stamcellemobilisering med henblik på ASCT
  4. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at bruge en godkendt form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer
  2. Patienter, hvis kreatinin ≥ 250 μM
  3. Serum AST, ALAT eller total bilirubin >5X øvre normalgrænse
  4. Akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Succesfulde mobilisatorer
Succesfulde mobilisatorer defineres som at have en CD34 i perifert blod > 10X106/L.
Andet: Observation: Ikke-indgreb
Ikke-interventionsgruppe, ingen medicin vil blive givet, kun observation
Eksperimentel: Dårlige mobilisatorer
Poor Mobilizer er defineret som patienter, der på dag -1 har et perifert blod [CD34] ≤ 10 X106/L
Medicin: Plerixafor
Plerixafor vil blive indgivet kl. 23:00 på dag -1 til forsøgspersoner i en dosis på 240 mcg/kg subkutant og muligvis gentaget den følgende dag
Andre navne:
  • Mozobil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at øge andelen af ​​Poor Mobilizers, som efter at have modtaget plerixafor med succes indsamles på én dag. Den forventede andelsstigning er fra 30%-60%.
Tidsramme: inden for 1-2 dage efter påbegyndelse af behandlingen
inden for 1-2 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at øge andelen af ​​fattige mobilisatorer, der efter at have modtaget plerixafor med succes indsamles ved første mobiliseringsforsøg i stedet for at kræve en anden mobilisering.
Tidsramme: Efter terapi
Efter terapi
At beskrive kinetikken af ​​blodplade- og neutrofilgendannelse efter ASCT hos dem, der er behandlet og ikke behandlet med plerixafor
Tidsramme: Efter terapi
Efter terapi
At undersøge immunforsvaret på dag 100 efter ASCT hos dem, der er behandlet og ikke behandlet med plerixafor
Tidsramme: Efter terapi
Efter terapi
At foretage en farmakoøkonomisk evaluering for at undersøge virkningen af ​​plerixafor på ressourceudnyttelsen i en befolkning med risiko for dårlig mobilisering
Tidsramme: Efter terapi
Efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation: Ikke-indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner