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Ensayo de una estrategia de movilización aumentada con Plerixafor (Mozobil®) en una población en riesgo de movilización deficiente de células madre

30 de octubre de 2013 actualizado por: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Ensayo abierto de fase II de una estrategia de movilización aumentada con plerixafor (Mozobil®) en una población en riesgo de movilización deficiente de células madre

La mala movilización de los progenitores hematopoyéticos necesarios para apoyar el trasplante autólogo es un problema clínico grave. Estamos investigando el papel de plerixafor administrado en una población en riesgo para aumentar la recolección exitosa de células madre.

OBJETIVOS

Para determinar si plerixafor, cuando se administra el día anterior a la recolección autóloga planificada en el primer intento de movilización en pacientes con un CD34 en sangre periférica ≤ 10X106/L:

  • aumentar el número de pacientes recogidos con éxito en un día
  • aumentar el número de pacientes movilizados con éxito en el primer intento de recogida
  • tiene un costo neutral dentro de un entorno canadiense

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
  2. Los pacientes deben poder dar su consentimiento por escrito.
  3. Los participantes deben tener un diagnóstico de linfoma o mieloma múltiple y someterse a una movilización autóloga de células madre con fines de TACM
  4. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que utilicen un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  2. Pacientes cuya creatinina ≥ 250 μM
  3. AST sérica, ALT o bilirrubina total >5 veces el límite superior de lo normal
  4. Infección aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Movilizadores exitosos
Los movilizadores exitosos se definen como aquellos que tienen un CD34 en sangre periférica > 10X106/L.
Otro: Observación: No intervención
Grupo sin intervención, no se administrará ningún fármaco, solo observación
Experimental: Pobres movilizadores
Los movilizadores deficientes se definen como pacientes que en el día -1 tienen un [CD34] en sangre periférica ≤ 10 X106/L
Droga: Plerixafor
Plerixafor se administrará a las 23:00 del Día -1 a sujetos experimentales a una dosis de 240 mcg/kg por vía subcutánea, y posiblemente se repita al día siguiente.
Otros nombres:
  • Mozobil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumentar la proporción de Movilizadores de Pobres que después de recibir plerixafor se reúnen con éxito en un día. El aumento previsto de la proporción es del 30% al 60%.
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 días después de comenzar la terapia
dentro de 1-2 días después de comenzar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumentar la proporción de movilizadores pobres que, después de recibir plerixafor, se reúnen con éxito en el primer intento de movilización en lugar de requerir una segunda movilización.
Periodo de tiempo: Después de la terapia
Después de la terapia
Describir la cinética de recuperación de plaquetas y neutrófilos post ASCT en aquellos tratados y no tratados con plerixafor
Periodo de tiempo: Después de la terapia
Después de la terapia
Examinar la recuperación inmunitaria el día 100 después del TACM en pacientes tratados y no tratados con plerixafor
Periodo de tiempo: Después de la terapia
Después de la terapia
Llevar a cabo una evaluación farmacoeconómica para examinar el impacto de plerixafor en la utilización de recursos en una población en riesgo de movilización deficiente
Periodo de tiempo: Después de la terapia
Después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCM-002

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