Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en utvidet mobiliseringsstrategi med plerixafor (Mozobil®) i en populasjon med risiko for dårlig stamcellemobilisering

30. oktober 2013 oppdatert av: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba

Open Label fase II-utprøving av en utvidet mobiliseringsstrategi med plerixafor (Mozobil®) i en populasjon med risiko for dårlig stamcellemobilisering

Dårlig mobilisering av hematopoietiske stamceller som er nødvendig for å støtte autolog transplantasjon er et alvorlig klinisk problem. Vi undersøker rollen til plerixafor administrert i en risikopopulasjon for å øke vellykket stamcelleinnsamling.

MÅL

For å avgjøre om plerixafor administrert dagen før planlagt autolog innsamling ved første mobiliseringsforsøk hos de med CD34 ≤ 10X106/L i perifert blod vil:

  • øke antallet pasienter som samles inn på én dag
  • øke antallet pasienter som ble mobilisert ved første innsamlingsforsøk
  • er kostnadsnøytral i en kanadisk setting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være 18 år eller eldre
  2. Pasienter skal kunne gi skriftlig samtykke
  3. Deltakerne må ha en diagnose av lymfom eller multippelt myelom og gjennomgå autolog stamcellemobilisering for ASCT-formål
  4. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke en godkjent prevensjonsform

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer
  2. Pasienter med kreatinin ≥ 250 μM
  3. Serum AST, ALAT eller total bilirubin >5X øvre normalgrense
  4. Akutt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vellykkede mobilisatorer
Vellykkede mobilisatorer er definert som å ha en CD34 i perifert blod > 10X106/L.
Annen: Observasjon: Ikke-inngrep
Ikke-intervensjonsgruppe, ingen medikamenter gis, kun observasjon
Eksperimentell: Dårlige mobilisatorer
Poor Mobilizer er definert som pasienter som på dag -1 har et perifert blod [CD34] ≤ 10 X106/L
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor vil bli administrert kl. 23.00 på dag -1 til forsøkspersoner i en dose på 240 mcg/kg subkutant, og muligens gjentatt neste dag
Andre navn:
  • Mozobil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å øke andelen Poor Mobilizers som etter å ha mottatt plerixafor blir samlet inn på én dag. Forventet andelsøkning er fra 30%-60%.
Tidsramme: innen 1-2 dager etter behandlingsstart
innen 1-2 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å øke andelen fattige mobiliserende som etter å ha mottatt plerixafor blir samlet inn ved første mobiliseringsforsøk i stedet for å kreve en andre mobilisering.
Tidsramme: Etter terapi
Etter terapi
For å beskrive kinetikken til blodplater og nøytrofilgjenoppretting etter ASCT hos de som er behandlet og ikke behandlet med plerixafor
Tidsramme: Etter terapi
Etter terapi
For å undersøke immunforsvaret på dag 100 etter ASCT hos de behandlet og ikke behandlet med plerixafor
Tidsramme: Etter terapi
Etter terapi
Å foreta en farmakoøkonomisk evaluering for å undersøke virkningen av plerixafor på ressursutnyttelse i en befolkning med risiko for dårlig mobilisering
Tidsramme: Etter terapi
Etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCM-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere