열악한 줄기 세포 동원의 위험에 처한 집단에서 Plerixafor(Mozobil®)를 사용한 증강 동원 전략의 시험
2013년 10월 30일 업데이트: Dr. David Szwajcer, CancerCare Manitoba
열악한 줄기 세포 동원의 위험에 처한 집단에서 Plerixafor(Mozobil®)를 사용한 증강 동원 전략의 오픈 라벨 제2상 시험
자가 이식을 지원하는 데 필요한 조혈 전구체의 불량한 동원은 심각한 임상 문제입니다. 우리는 성공적인 줄기 세포 수집을 강화하기 위해 위험에 처한 인구에서 투여된 plerixafor의 역할을 조사하고 있습니다.
목표
말초혈액 CD34 ≤ 10X106/L인 사람에게 첫 동원 시도 시 계획된 자가 수집 전날에 plerixafor를 투여했을 때 다음을 결정하기 위해:
- 하루에 성공적으로 수집된 환자 수 증가
- 첫 번째 수집 시도에서 성공적으로 동원된 환자 수 증가
- 캐나다 환경 내에서 비용 중립적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 림프종 또는 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 ASCT 목적을 위해 자가 줄기 세포 가동화를 진행 중이어야 합니다.
- 가임기 여성은 승인된 피임법을 사용하도록 요청받습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 크레아티닌이 250 μM 이상인 환자
- 혈청 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 5배
- 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성공적인 모빌라이저
성공적인 모빌라이저는 말초혈액 CD34 > 10X106/L로 정의됩니다.
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비간섭군, 약물을 투여하지 않고 관찰만 함
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실험적: 불쌍한 모빌라이저
Poor Mobilizer는 Day -1에 말초혈액이 [CD34] ≤ 10 X106/L인 환자로 정의됩니다.
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Plerixafor는 -1일의 23:00에 피험자에게 240 mcg/kg의 용량으로 피하 투여되며 가능하면 다음 날 반복될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plerixafor를 받은 후 하루 만에 성공적으로 수집되는 Poor Mobilizer의 비율을 높입니다. 예상되는 비율 증가는 30%-60%입니다.
기간: 치료 시작 후 1~2일 이내
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치료 시작 후 1~2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plerixafor를 받은 후 두 번째 동원을 요구하지 않고 첫 번째 동원 시도에서 성공적으로 수집되는 가난한 동원자의 비율을 높입니다.
기간: 치료 후
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치료 후
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플레릭사포르 치료를 받은 환자와 치료하지 않은 환자에서 ASCT 후 혈소판 및 호중구 회복의 동역학을 설명하기 위해
기간: 치료 후
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치료 후
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플레릭사포르로 치료한 사람과 치료하지 않은 사람에서 ASCT 후 100일째 면역 회복을 조사하기 위해
기간: 치료 후
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치료 후
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가동률 저하 위험이 있는 인구에서 자원 활용에 대한 plerixafor의 영향을 조사하기 위한 약리경제학적 평가 수행
기간: 치료 후
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치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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