難治性/再発性急性白血病患者の治療における PR104

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 年齢 18歳以上
• WHO分類により組織学的に急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）と診断された
• 以下の定義による難治性または再発性疾患（新規または再発性の異形成変化または髄外疾患などの他の特徴の存在に関係なく、骨髄内に少なくとも5％の白血病性芽球を必要とする）：

AML 以前に最大2回の導入レジメンを受けた後に再発した（骨髄内の白血病芽球が5％以上と定義される）（つまり、1回目または2回目の再発）。 -以前の導入療法（導入療法後のCRまたはCRpの達成失敗として定義）が1回以下（つまり、導入失敗が1回まで）に対して難治性（骨髄内の白血病芽球が5％以上と定義）。

ALL 以前に 1 つ以上の導入レジメンを受けた後の再発/難治性 (骨髄内の白血病芽球が 5% 以上と定義される) (つまり、再発の回数は問わない)

• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 継続投与スケジュールで標的療法を受けている間に対象が進行した場合を除き、以前の抗白血病療法の投与から少なくとも2週間
• グレード2以上の以前の化学療法による臨床的に重大な毒性が残存していないこと
• 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、研究期間中および研究後30日間、許容可能な避妊法（禁欲、経口避妊薬、または二重バリア装置）を喜んで使用する必要があります。治験薬の最後の投与量であり、この試験での治療を開始する前2週間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません
• 性的に活動的な男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、許容可能な避妊方法を使用する意思がなければなりません
• 白血病臓器への関与が考慮されない限り、臨床検査値は以下の範囲内にあります。 血清クレアチニン 2.0 mg/dl。ギルバート症候群によるものを考慮しない限り、総ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 3 倍
• AKR1C3の分析のために少なくとも1つのPR104前白血病サンプル（骨髄または末梢血など）を提供する意欲。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の対象者
• 制御されていない併発疾患（制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない）
• 過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、薬で制御できない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全
• 現在の研究における一次または二次アウトカム指標のいずれかに影響を与える可能性がある別の活動性の付随悪性腫瘍
• 血液悪性腫瘍（ヒドロキシ尿素以外）に対する他の標準的または治験中の治療を受けている被験者。 CNS白血病の被験者は適格であり、標準的なくも膜下腔内化学療法を同時に受けることができます。