난치성/재발성 급성 백혈병 환자 치료에서의 PR104

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 18세 이상
• WHO 분류에 의해 조직학적으로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)
• 다음 정의에 따른 난치성 또는 재발성 질환(신규 또는 재발성 이형성 변화 또는 골수외 질환과 같은 다른 특징의 존재 여부와 관계없이 골수에서 최소 5%의 백혈병 모세포가 필요함):

AML 재발(골수에서 ≥5% 백혈병 모세포로 정의됨) 이전 유도 요법을 최대 2회 받은 후(즉, 첫 번째 또는 두 번째 재발); 1개 이하의 이전 유도 요법(유도 요법 후 CR 또는 CRp 달성 실패로 정의됨)에 대한 불응성(골수에서 5% 이상의 백혈병 모세포로 정의됨)(즉, 최대 1개의 유도 실패).

ALL 이전 유도 요법을 1회 이상 받은 후 재발성/불응성(골수에서 ≥5% 백혈병 모세포로 정의됨)(즉, 임의의 수의 재발)

• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 대상체가 연속 투여 일정에 따라 표적 치료를 받는 동안 진행되지 않는 한 이전 항백혈병 치료의 투여로부터 최소 2주
• 2등급 이상의 이전 화학요법으로부터 임상적으로 유의미한 독성이 남아있지 않음
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며, 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한 다음 범위 내의 임상 실험실 값: 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl; 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배
• AKR1C3 분석을 위해 최소 하나의 pre-PR104 백혈병 샘플(예: 골수 또는 말초 혈액)을 제공하려는 의지.

제외 기준:

• 임산부 및 수유부
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 지난 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환
• 현재 연구에서 1차 또는 2차 결과 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 또 다른 활성 동시 악성 종양
• 혈액 악성종양(하이드록시우레아 제외)에 대해 다른 표준 또는 조사 치료를 받고 있는 피험자. CNS 백혈병이 있는 피험자는 자격이 있으며 동시 표준 척수강내 화학요법을 받을 수 있습니다.