PR104 治疗难治性/复发性急性白血病患者

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 年满 18 岁或以上
• 根据 WHO 分类，经组织学诊断的急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)
• 根据以下定义的难治性或复发性疾病（无论是否存在其他特征，例如新的或复发的发育不良改变或髓外疾病，骨髓中至少需要 5% 的白血病母细胞）：

在接受最多 2 次既往诱导治疗后（即第一次或第二次复发），AML 复发（定义为骨髓中≥5% 的白血病原始细胞）；难治性（定义为骨髓中 ≥ 5% 的白血病原始细胞）对不超过 1 种先前的诱导方案（定义为诱导治疗后未能达到 CR 或 CRp）（即最多 1 次诱导失败）。

ALL 在接受 1 次或多次诱导治疗后复发/难治（定义为骨髓中 ≥ 5% 的白血病母细胞）（即任何次数的复发）

• ECOG 性能状态 0-2
• 从先前的抗白血病治疗开始至少 2 周，除非受试者在接受连续给药方案的靶向治疗时出现进展
• 2 级或更高级别的既往化疗没有剩余的临床显着毒性
• 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须愿意在研究期间和研究结束后的 30 天内使用可接受的避孕方法（禁欲、口服避孕药或双屏障装置）最后一剂研究药物，并且必须在本试验开始治疗前 2 周内的尿液或血清妊娠试验呈阴性
• 性活跃的男性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用可接受的避孕方法
• 除非考虑到白血病器官受累，否则临床实验室值在以下范围内：血清肌酐 2.0 mg/dl；总胆红素为正常上限的 1.5 倍，除非考虑为吉尔伯特综合征；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 是正常上限的 3 倍
• 愿意提供至少一份 PR104 前白血病样本（例如，骨髓或外周血）用于 AKR1C3 分析。

排除标准：

• 怀孕和护理科目
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 活动性心脏病，包括前 3 个月内的心肌梗塞、有症状的冠状动脉疾病、药物无法控制的心律失常或无法控制的充血性心力衰竭
• 可能影响当前研究中任何主要或次要结果指标的另一种活动性伴随恶性肿瘤
• 接受任何其他标准或研究性血液恶性肿瘤治疗（羟基脲除外）的受试者。 患有 CNS 白血病的受试者符合条件，并可能同时接受标准鞘内化疗。