バラシクロビルによるサイトメガロウイルス先天性感染症の子宮内治療 (CYMEVAL)

サイトメガロ ウイルス (CMV) による感染は、感染性起源の先天性神経障害の最初の原因です。 新生児のウイルス負荷は、感染した新生児の発生と相関している可能性があります。 CMVに対する積極的な抗ウイルス治療の中で、妊娠中に胎児および母体の耐性が評価されたのはバラシクロビルだけです。 その無害性とCMVウイルス量を減少させる適性は、プラセボに対する研究で評価することを正当化します. 胎児のウイルス量を減らすと、感染した胎児のグループの新生児の症状を減らすことができます。

CMV による胎児感染が証明された場合 (羊水中の PCR CMV 陽性) で、感染に割り当てることができる脳の余分な超音波検査の兆候を示す場合に、母体にバラシクロビルを骨ごとに注射することによる治療の効果を評価すること。

主な目的は、治療を受けたグループで、好ましくない退院（出生時の症状のある子供）の数の減少と、胎児の異常のために行われる妊娠の医学的中断の数の減少を観察することです.

二次的な目的は、出生時に採取した臍帯血中の CMV ウイルス量を治療群で減少させることです。

治療の帰属は、胎児感染の確立された診断の時点での二重盲検の手順に従って、くじ引きによって行われます。 参照治療がない場合、参照グループでプラセボが使用されます。 したがって、含まれる患者は、2 つの並行グループのいずれかに配置されます。 遵守が評価されます。 私たちの予備調査を考慮すると、2 つのグループ間の 20% の差は割り引くことができます。 彼に 80% の検出力を保証するためにテストに含める対象の計算された数は、各グループで 82 人です。 採用は多面的に行います。 必要な包含期間は36か月です

2 つの治療法の比較は、次の複合主要基準に従って実施されます。 ）。

二次的な判断基準は次のとおりです。子宮内でCMVに感染した新生児の臍帯血中のウイルス量、コンプライアンスおよび許容基準。