Tratamento IN ÚTERO de Infecção Congênita por Citomegalovírus com Valaciclovir (CYMEVAL)
In UTERO Tratamento da Infecção Congênita por Citomegalovírus com Valaciclovir: Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Versus Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por citomegalovírus (CMV) é a primeira causa de deficiência neurológica congênita de origem infecciosa. É provável que a carga viral neonatal esteja correlacionada com o surgimento de recém-nascidos infectados. Entre os tratamentos antivirais ativos contra o CMV, o valaciclovir é o único cuja tolerância fetal e materna foi avaliada durante a gravidez. A sua inocuidade e a sua aptidão para diminuir a carga viral do CMV justificam a sua avaliação num estudo contra placebo. A diminuição da carga viral fetal poderia possibilitar a diminuição da sintomatologia neonatal em um grupo de fetos infectados.
Avaliar o efeito de um tratamento com valaciclovir injetado por osso na mãe nos casos de infecção fetal comprovada por CMV (PCR positivo para CMV no líquido amniótico) e apresentando sinais extra-ecográficos cerebrais que possam ser atribuídos à infecção.
O objetivo principal é observar no grupo tratado, uma redução no número de saídas desfavoráveis (crianças sintomáticas ao nascimento) e uma redução no número de interrupções médicas da gravidez praticadas por anomalias fetais.
O objetivo secundário é a redução, no grupo tratado, da carga viral do CMV no sangue do cordão colhido ao nascimento.
A atribuição dos tratamentos será feita por sorteio, segundo procedimento em dupla ocultação a partir do diagnóstico estabelecido da infecção fetal. Na ausência de tratamento de referência, um placebo será empregado no grupo de referência. Os pacientes incluídos serão assim colocados em um dos 2 grupos paralelos. A observância será avaliada. Levando em consideração nosso estudo preliminar, uma diferença de 20% entre os 2 grupos pode ser descontada. O número calculado de sujeitos a incluir no teste para lhe garantir um poder de 80% é de 82 em cada grupo. O recrutamento será realizado de forma multicêntrica. A duração necessária da inclusão será de 36 meses
A comparação dos dois tratamentos será realizada no critério principal composto de acordo com: proporção de gestações com saída desfavorável (crianças sintomáticas ao nascimento ou interrupções médicas da gravidez praticada para as quais surgiram anomalias ecográficas cerebrais em conexão com a infecção fetal por CMV ).
Os critérios secundários de julgamento serão: a carga viral no sangue do cordão dos recém-nascidos infectados no ÚTERO por CMV, a adesão e os critérios de tolerância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Infecção Fetal por CMV autenticada pela positividade da pesquisa do genoma viral por PCR no líquido amniótico,
- Avaliação Ecográfica revelando pelo menos uma anomalia cerebral extra podendo estar relacionada com a infecção por CMV,
- Ausência de pedido de interrupção da gravidez desde o início,
- Aceitação de um acompanhamento rigoroso por um Centro Multicampo de Diagnóstico Pré-Natal e de uma óptima observância do tratamento fundado,
- Recolha do consentimento escrito de participação no teste.
- Afiliação a um modo de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Nenhuma afiliação com um modo de segurança social (lucro ou direito)
- Paciente menor de 18 anos,
- Paciente apresentando outra patologia obstétrica ou médica (em particular hepática ou renal) preexistente ao rastreamento ou contra-indicando o uso de valaciclovir,
- Pacientes cujo feto não apresenta nenhum sinal ecográfico podendo estar relacionado com a infecção por CMV,
Pacientes cujo feto apresenta pelo menos uma anomalia ecográfica cerebral: Ventriculomegalia intraparenquimatosa medida com cruzamento ventricular ≥ 12mm
- Hiperecogenicidade periventricular
- Hidrocefalia
- Aderência intraventricular
- Microcefalia
- O aumento corta a grande cisterna retrocerebelar
- Hipoplasia vermis
- calcificações intraparenquimatosas
- porencefalia
- lisencefalia
- Cistos periventriculares
- Hipoplasia do corpo caloso
- Sinais de vasculopatia estriada LENTÍCULO
- Paciente sob qualquer outro tratamento antiviral ativo contra CMV,
- Paciente participando de outro teste terapêutico,
- Paciente se recusando a assinar o consentimento informado,
- Paciente formulando pedido de interrupção médica da gravidez antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: ZELITREX
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2g, 8g/dia, 4 por dia 23 semanas no máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gestações com saída desfavorável (crianças sintomáticas ao nascimento ou interrupções médicas da gravidez praticada para as quais surgiram anomalias ecográficas cerebrais em conexão com a infecção fetal por CMV) às 24 horas
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a carga viral no sangue do cordão dos recém-nascidos infectados no ÚTERO por CMV, o cumprimento em um mês dos critérios de tolerância
Prazo: seis meses
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seis meses
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o cumprimento em um mês
Prazo: seis meses
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seis meses
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os critérios de tolerância
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070115
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