Behandlung der angeborenen Cytomegalovirus-Infektion im Uterus mit Valaciclovir (CYMEVAL)

Die Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) ist die erste Ursache für angeborene neurologische Behinderungen infektiösen Ursprungs. Es ist wahrscheinlich, dass die neonatale Viruslast mit dem Werden infizierter Neugeborener korreliert. Unter den aktiven antiviralen Behandlungen gegen CMV ist Valaciclovir das einzige, dessen fötale und mütterliche Verträglichkeit während der Schwangerschaft untersucht wurde. Seine Harmlosigkeit und seine Fähigkeit, die CMV-Viruslast zu verringern, rechtfertigen es, es in einer Studie gegen Placebo zu bewerten. Eine Verringerung der fetalen Viruslast könnte es ermöglichen, die neonatale Symptomatologie in einer Gruppe infizierter Föten zu verringern.

Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Valaciclovir, das der Mutter pro Knochen injiziert wird, in Fällen einer nachgewiesenen fetalen Infektion mit CMV (positive PCR-CMV im Fruchtwasser) und Vorliegen von zerebralen extraechographischen Zeichen, die der Infektion zugeordnet werden können.

Das Hauptziel besteht darin, in der behandelten Gruppe eine Verringerung der Anzahl ungünstiger Austritte (symptomatische Kinder bei der Geburt) und eine Verringerung der Anzahl medizinischer Schwangerschaftsunterbrechungen aufgrund fetaler Anomalien zu beobachten.

Das sekundäre Ziel ist eine Verringerung der CMV-Viruslast im Blut der bei der Geburt entnommenen Nabelschnur in der behandelten Gruppe.

Die Zuteilung der Behandlungen erfolgt per Losverfahren nach einem Doppelblindverfahren ab der festgestellten Diagnose der fötalen Infektion. In Ermangelung einer Referenzbehandlung wird in der Referenzgruppe ein Placebo eingesetzt. Die eingeschlossenen Patienten werden somit in eine der 2 parallelen Gruppen eingeteilt. Die Einhaltung wird bewertet. Unter Berücksichtigung unserer Vorstudie kann eine Differenz von 20 % zwischen den beiden Gruppen abgezinst werden. Die errechnete Anzahl von Probanden, die in den Test einbezogen werden müssen, um ihm eine Leistung von 80 % zu garantieren, beträgt 82 in jeder Gruppe. Die Rekrutierung erfolgt multizentrisch. Die notwendige Aufnahmedauer beträgt 36 Monate

Der Vergleich der beiden Behandlungen erfolgt anhand des zusammengesetzten Hauptkriteriums gemäß: Anteil der Schwangerschaften mit ungünstigem Ausgang (symptomatische Kinder bei der Geburt oder medizinische Schwangerschaftsunterbrechungen, bei denen zerebrale echographische Anomalien im Zusammenhang mit der fetalen Infektion mit CMV aufgetreten sind ).

Die sekundären Beurteilungskriterien sind: die Viruslast im Blut der Nabelschnur der Neugeborenen, die im Uterus durch CMV infiziert sind, die Compliance und die Toleranzkriterien.