子宫内治疗巨细胞病毒先天性感染伐昔洛韦 (CYMEVAL)

巨细胞病毒（CMV）感染是感染源性先天性神经障碍的首要原因。 新生儿病毒载量可能与感染新生儿的发生有关。 在针对 CMV 的积极抗病毒治疗中，伐昔洛韦是唯一一种在妊娠期间评估其胎儿和母体耐受性的药物。 它的无害性和降低 CMV 病毒载量的能力证明在一项针对安慰剂的研究中对其进行评估是合理的。 降低胎儿病毒载量可以减少一组受感染胎儿的新生儿症状。

在已证实的胎儿感染 CMV（羊水 PCR CMV 阳性）并出现可归因于感染的大脑额外回声征象的情况下，评估通过骨注射伐昔洛韦对母亲进行治疗的效果。

主要目的是在治疗组中观察不利出口（出生时有症状的儿童）数量的减少以及因胎儿异常而实施的医疗中断妊娠数量的减少。

次要目标是在治疗组中减少出生时采集的脐带血中的 CMV 病毒载量。

治疗的归属将根据胎儿感染确诊时的双盲程序通过抽签进行。 在没有参考治疗的情况下，将在参考组中使用安慰剂。 因此，包括的患者将被置于 2 个平行组之一。 将对遵守情况进行评估。 考虑到我们的初步研究，可以忽略两组之间 20% 的差异。 为了保证对他有 80% 的能力，计算出的测试中包括的受试者数量是每组 82 人。 招聘将以多中心的方式进行。 纳入的必要期限为 36 个月

两种治疗的比较将根据复合主要标准进行，根据：不利退出的妊娠比例（出生时有症状的儿童或出现与胎儿感染 CMV 相关的脑回波图异常的医疗中断妊娠） ).

判断的次要标准将是：在子宫内被CMV感染的新生儿脐带血中的病毒载量、依从性和耐受性标准。