I UTERO behandling av cytomegalovirus medfødt infeksjon med valacyclovir (CYMEVAL)

Infeksjon med cytomegalovirus (CMV) er den første årsaken til medfødt nevrologisk handikap av smittsom opprinnelse. Det er sannsynlig at den neonatale virusmengden er korrelert med tilblivelse av infiserte nyfødte babyer. Blant de aktive antivirale behandlingene mot CMV, er valacyclovir den eneste hvis føtale og mors toleranse ble evaluert under svangerskapet. Dens harmløshet og evne til å redusere CMV-virusmengden rettferdiggjør å evaluere den i en studie mot placebo. Redusere føtal virusmengde kan gjøre det mulig å redusere neonatale symptomatologi i en gruppe infiserte fostre.

For å evaluere effekten av en behandling med valacyclovir injisert per bein til mor i tilfeller av påvist fosterinfeksjon med CMV (positiv PCR CMV i fostervannet) og viser cerebrale ekstra ekkografiske tegn som kan tildeles infeksjonen.

Hovedmålet er å observere i den behandlede gruppen en reduksjon i antall ugunstige utganger (symptomatiske barn ved fødselen) og en reduksjon i antall medisinske avbrudd av svangerskapet som praktiseres for fosteranomalier.

Det sekundære målet er en reduksjon i den behandlede gruppen av CMV-virusmengden i ledningens blod tatt ved fødselen.

Tildelingen av behandlingene vil bli utført ved loddtrekning, i henhold til en prosedyre i dobbeltblindhet fra og med den etablerte diagnosen fosterinfeksjon. Ved manglende referansebehandling vil placebo bli ansatt i referansegruppen. Pasientene som inkluderes vil dermed bli plassert i en av de 2 parallelle gruppene. Overholdelsen vil bli evaluert. Når vi tar i betraktning vår forundersøkelse, kan en forskjell på 20 % mellom de 2 gruppene diskonteres. Antallet beregnede emner som skal inkluderes i testen for å garantere en styrke på 80 % til ham er 82 i hver gruppe. Rekruttering vil skje på en multisentrisk måte. Den nødvendige varigheten av inkluderingen vil være 36 måneder

Sammenligningen av de to behandlingene vil bli utført på det sammensatte hovedkriteriet i henhold til: andel svangerskap med ugunstig utgang (symptomatiske barn ved fødselen eller medisinske svangerskapsavbrudd som har vist seg cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med fosterinfeksjonen med CMV ).

De sekundære kriteriene for vurdering vil være: virusmengden i blodet i ledningen til nyfødte som er infisert i UTERO av CMV, etterlevelsen og toleransekriteriene.