Внутриутробное лечение цитомегаловирусной врожденной инфекции валацикловиром (CYMEVAL)

Заражение цитомегаловирусом (ЦМВ) является первой причиной врожденной неврологической недостаточности инфекционного генеза. Вероятно, неонатальная вирусная нагрузка коррелирует с инфицированием новорожденных. Среди активных противовирусных препаратов против ЦМВ валацикловир является единственным, переносимость которого у плода и матери оценивалась во время беременности. Его безвредность и его способность снижать вирусную нагрузку ЦМВ оправдывают его оценку в исследовании по сравнению с плацебо. Снижение фетальной вирусной нагрузки могло позволить уменьшить неонатальную симптоматику в группе инфицированных плодов.

Оценить эффект от лечения валацикловиром, введенным матери через кость, в случаях доказанной инфекции плода ЦМВ (положительный результат ПЦР ЦМВ в амниотической жидкости) и наличии церебральных экстраэхографических признаков, которые можно отнести к инфекции.

Основной целью является наблюдение в группе леченных за уменьшением количества неблагоприятных исходов (симптоматических детей при рождении) и уменьшением количества медицинских прерываний беременности, практикуемых по поводу аномалий развития плода.

Вторичной целью является снижение в группе, получавшей лечение, вирусной нагрузки ЦМВ в крови пуповины, взятой при рождении.

Назначение лечения будет осуществляться путем жеребьевки в соответствии с двойной слепой процедурой на основании установленного диагноза внутриутробной инфекции. При отсутствии эталонного лечения в контрольной группе будет использоваться плацебо. Таким образом, включенные пациенты будут помещены в одну из двух параллельных групп. Соблюдение будет оцениваться. Принимая во внимание наше предварительное исследование, можно не принимать во внимание разницу в 20% между двумя группами. Расчетное количество субъектов, которые должны быть включены в тест, чтобы гарантировать ему мощность 80%, равно 82 в каждой группе. Набор будет осуществляться многоцентровым способом. Необходимая продолжительность включения составит 36 месяцев

Сравнение двух методов лечения будет проведено по составному основному критерию в соответствии с: долей беременностей с неблагоприятным исходом (симптомные дети при рождении или практикуются медикаментозные прерывания беременности, по поводу которых появились церебральные эхографические аномалии в связи с инфекцией плода ЦМВ; ).

Вторичными критериями оценки будут: вирусная нагрузка в крови пуповины новорожденных, инфицированных внутриутробно ЦМВ, соответствие и критерии переносимости.