In UTERO Behandeling van cytomegalovirus congenitale infectie met valaciclovir (CYMEVAL)

De infectie met het cytomegalovirus (CMV) is de eerste oorzaak van aangeboren neurologische handicaps van infectieuze oorsprong. Het is waarschijnlijk dat de neonatale virale belasting verband houdt met het krijgen van geïnfecteerde pasgeboren baby's. Van de actieve antivirale behandelingen tegen CMV is valaciclovir de enige waarvan de foetale en maternale tolerantie tijdens de zwangerschap werd geëvalueerd. De onschadelijkheid en het vermogen om de CMV-virale lading te verminderen, rechtvaardigen om het in een studie tegen placebo te evalueren. Verlaging van de foetale virale belasting zou het mogelijk kunnen maken om neonatale symptomatologie te verminderen in een groep geïnfecteerde foetussen.

Evalueren van het effect van een behandeling met valaciclovir per bot geïnjecteerd bij de moeder in gevallen van bewezen foetale infectie met CMV (positieve PCR CMV in het vruchtwater) en met cerebrale extra echografische tekenen die kunnen worden toegewezen aan de infectie.

Het hoofddoel is om in de behandelde groep een vermindering van het aantal ongunstige uittredingen (symptomatische kinderen bij de geboorte) en een vermindering van het aantal medische zwangerschapsonderbrekingen voor foetale afwijkingen waar te nemen.

Het secundaire doel is een verlaging in de behandelde groep van de CMV-virale belasting in het bloed van de navelstreng die bij de geboorte is afgenomen.

De toekenning van de behandelingen gebeurt door middel van loting, volgens een dubbelblinde procedure vanaf de vastgestelde diagnose van de foetale infectie. Bij gebrek aan referentiebehandeling wordt in de referentiegroep een placebo ingezet. De geïncludeerde patiënten zullen dus in een van de 2 parallelle groepen worden geplaatst. De naleving wordt beoordeeld. Rekening houdend met onze voorstudie kan een verschil van 20% tussen de 2 groepen worden verdisconteerd. Het berekende aantal proefpersonen dat in de test moet worden opgenomen om hem een ​​power van 80% te garanderen, is 82 in elke groep. Werving zal multicentrisch plaatsvinden. De noodzakelijke opnameduur is 36 maanden

De vergelijking van de twee behandelingen zal worden uitgevoerd op basis van het samengestelde hoofdcriterium volgens: percentage zwangerschappen met ongunstige uitkomst (symptomatische kinderen bij de geboorte of medische zwangerschapsonderbrekingen waarvoor cerebrale echografische afwijkingen zijn opgetreden in verband met de foetale infectie met CMV ).

De secundaire beoordelingscriteria zijn: de virale belasting in het bloed van de navelstreng van de pasgeborenen die in UTERO zijn geïnfecteerd door CMV, de naleving en de tolerantiecriteria.