Tratamiento intrauterino de la infección congénita por citomegalovirus con valaciclovir (CYMEVAL)
Tratamiento intrauterino de la infección congénita por citomegalovirus con valaciclovir: ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) es la primera causa de discapacidad neurológica congénita de origen infeccioso. Es probable que la carga viral neonatal esté correlacionada con el devenir de recién nacidos infectados. Entre los tratamientos antivirales activos frente al CMV, el valaciclovir es el único cuya tolerancia fetal y materna se evaluó durante el embarazo. Su inocuidad y su capacidad para disminuir la carga viral del CMV justifican su evaluación en un estudio frente a placebo. La disminución de la carga viral fetal podría posibilitar la disminución de la sintomatología neonatal en un grupo de fetos infectados.
Evaluar el efecto de un tratamiento con valaciclovir inyectado por vía ósea a la madre en los casos de infección fetal comprobada por CMV (PCR CMV positiva en el líquido amniótico) y que presenten signos extraecográficos cerebrales pudiendo imputarse a la infección.
El objetivo principal es observar en el grupo tratado, una reducción en el número de salidas desfavorables (niños sintomáticos al nacer) y una reducción en el número de interrupciones médicas del embarazo practicadas por anomalías fetales.
El objetivo secundario es una reducción en el grupo tratado, de la carga viral de CMV en la sangre del cordón umbilical tomada al nacer.
La atribución de los tratamientos se realizará por sorteo, según procedimiento en doble ciego a partir del diagnóstico establecido de la infección fetal. En ausencia de un tratamiento de referencia, se empleará un placebo en el grupo de referencia. Los pacientes incluidos serán así colocados en uno de los 2 grupos paralelos. Se evaluará la observancia. Teniendo en cuenta nuestro estudio preliminar, se puede descontar una diferencia del 20% entre los 2 grupos. El número calculado de sujetos a incluir en la prueba para garantizarle una potencia del 80% es de 82 en cada grupo. El reclutamiento se realizará de forma multicéntrica. La duración necesaria de la inclusión será de 36 meses.
La comparación de los dos tratamientos se realizará sobre el criterio principal compuesto según: proporción de embarazos con salida desfavorable (niños sintomáticos al nacer o interrupciones médicas del embarazo practicadas por las que han aparecido anomalías ecográficas cerebrales en relación con la infección fetal por CMV ).
Los criterios secundarios de juicio serán: la carga viral en la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos infectados en el ÚTERO por CMV, el cumplimiento y los criterios de tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Infección Fetal por CMV autentificada por la positividad de la pesquisa del genoma viral por PCR en el líquido amniótico,
- Valoración ecográfica que revele al menos una anomalía cerebral extra pudiendo estar en conexión con la infección por CMV,
- Ausencia de solicitud de interrupción del embarazo desde el inicio,
- Aceptación de un estricto seguimiento por un Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Prenatal y de una óptima observancia del tratamiento fundado,
- Recogida del consentimiento escrito para participar en la prueba.
- Afiliación a una modalidad de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- No afiliación a una modalidad de seguridad social (lucro o derecho de tenencia)
- Paciente de menos de 18 años,
- Paciente que presente otra patología obstétrica o médica (en particular hepática o renal) preexistente a seguimiento o que contraindique el uso de valaciclovir,
- Pacientes cuyo feto no presente ningún signo ecográfico pudiendo estar en relación con la infección por CMV,
Pacientes cuyo feto presente al menos una anomalía ecográfica cerebral: Ventriculomegalia intraparenquimatosa medida con el cruce ventricular ≥ 12mm
- Hiperecogenicidad periventricular
- hidrocefalia
- Adherencia intraventricular
- microcefalia
- Aumento cortes gran cisterna retrocerebelosa
- Hipoplasia vermis
- Calcificaciones intraparenquimatosas
- porencefalia
- lisencefalia
- Quistes periventriculares
- Hipoplasia del cuerpo calloso
- Signos de vasculopatía LENTÍCULO-estriada
- Paciente bajo cualquier otro tratamiento antiviral activo contra CMV,
- Paciente participando en otra prueba terapéutica,
- Paciente que se niega a firmar el asentimiento ilustrado,
- Paciente que formula una solicitud de interrupción médica del embarazo antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: ZELITREX
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2g, 8g/día, 4 al día 23 semanas máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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embarazos con salida desfavorable (niños sintomáticos al nacer o interrupciones médicas del embarazo practicadas por las que han aparecido anomalías ecográficas cerebrales en relación con la infección fetal por CMV) a las 24 horas
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la carga viral en la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos infectados en ÚTERO por CMV, el cumplimiento al mes de los criterios de tolerancia
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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el cumplimiento al mes
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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los criterios de tolerancia
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070115
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