Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement in UTERO de l'infection congénitale à cytomégalovirus par le valacyclovir (CYMEVAL)

12 octobre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement in UTERO de l'infection congénitale à cytomégalovirus par le valacyclovir : essai prospectif multicentrique randomisé versus placebo

L'infection à cytomégalovirus (CMV) est la première cause de handicap neurologique congénital d'origine infectieuse. Il est probable que la charge virale néonatale soit corrélée au devenir des nouveau-nés infectés. Parmi les traitements antiviraux actifs contre le CMV, le valacyclovir est le seul dont la tolérance fœtale et maternelle a été évaluée au cours de la grossesse. Son innocuité et son aptitude à diminuer la charge virale CMV justifient de l'évaluer dans une étude contre placebo. La diminution de la charge virale fœtale pourrait permettre de diminuer la symptomatologie néonatale dans un groupe de fœtus infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à cytomégalovirus (CMV) est la première cause de handicap neurologique congénital d'origine infectieuse. Il est probable que la charge virale néonatale soit corrélée au devenir des nouveau-nés infectés. Parmi les traitements antiviraux actifs contre le CMV, le valacyclovir est le seul dont la tolérance fœtale et maternelle a été évaluée au cours de la grossesse. Son innocuité et son aptitude à diminuer la charge virale CMV justifient de l'évaluer dans une étude contre placebo. La diminution de la charge virale fœtale pourrait permettre de diminuer la symptomatologie néonatale dans un groupe de fœtus infectés.

Evaluer l'effet d'un traitement par valacyclovir injecté per os à la mère dans les cas d'infection fœtale avérée à CMV (PCR CMV positif dans le liquide amniotique) et présentant des signes extra échographiques cérébraux pouvant être attribués à l'infection.

L'objectif principal est d'observer dans le groupe traité, une diminution du nombre de sorties défavorables (enfants symptomatiques à la naissance) et une diminution du nombre d'interruptions médicales de grossesse pratiquées pour anomalies fœtales.

L'objectif secondaire est une réduction dans le groupe traité, de la charge virale CMV dans le sang du cordon prélevé à la naissance.

L'attribution des traitements se fera par tirage au sort, selon une procédure en double aveugle dès le diagnostic établi de l'infection fœtale. En l'absence de traitement de référence, un placebo sera employé dans le groupe de référence. Les patients inclus seront ainsi placés dans l'un des 2 groupes parallèles. L'observance sera évaluée. Compte tenu de notre étude préliminaire, une différence de 20% entre les 2 groupes peut être escomptée. Le nombre calculé de sujets à inclure dans l'épreuve afin de lui garantir une puissance de 80% est de 82 dans chaque groupe. Le recrutement se fera de manière multicentrique. La durée d'inclusion nécessaire sera de 36 mois

La comparaison des deux traitements s'effectuera sur le critère principal composite selon : proportion de grossesses à issue défavorable (enfants symptomatiques à la naissance ou interruptions médicales de grossesse pratiquées pour lesquelles sont apparues des anomalies échographiques cérébrales en rapport avec l'infection fœtale à CMV ).

Les critères secondaires de jugement seront : la charge virale dans le sang du cordon des nouveau-nés infectés à UTERO par le CMV, l'observance et les critères de tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Infection fœtale à CMV authentifiée par la positivité de la recherche du génome viral par PCR dans le liquide amniotique,
  • Bilan échographique révélant au moins une anomalie extra cérébrale pouvant être en rapport avec l'infection à CMV,
  • Absence de demande d'interruption de grossesse dès le départ,
  • Acceptation d'un suivi rigoureux par un Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal et d'une observance optimale du traitement fondé,
  • Recueil du consentement écrit pour participer à l'épreuve.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (profit ou ayant droit)
  • Patient de moins de 18 ans,
  • Patient présentant une autre pathologie obstétricale ou médicale (notamment hépatique ou rénale) préexistante au suivi ou contre-indiquant l'utilisation du valacyclovir,
  • Patientes dont le fœtus ne présente aucun signe échographique pouvant être en rapport avec l'infection à CMV,

  • Patientes dont le fœtus présente au moins une anomalie échographique cérébrale : Intraparenchymateuse Ventriculomégalie mesurée avec le carrefour ventriculaire ≥ 12 mm

    • Hyperéchogénicité périventriculaire
    • Hydrocéphalie
    • Adhérence intra-ventriculaire
    • Microcéphalie
    • Augmenter les coupes de la grande citerne rétro-cérébelleuse
    • Hypoplasie vermis
    • Calcifications intraparenchymateuses
    • Porencéphalie
    • Lissencéphalie
    • Kystes périventriculaires
    • Hypoplasie du corps calleux
    • Signes de vasculopathie LENTICULO-striée
  • Patient sous tout autre traitement antiviral actif contre le CMV,
  • Patient participant à un autre essai thérapeutique,
  • Patient refusant de signer le consentement éclairé,
  • Patiente formulant une demande d'interruption médicale de grossesse avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
placebo
EXPÉRIMENTAL: ZELITREX
Médicament: Valaciclovir (ZELITREX)
2g, 8g/jour, 4 par jour 23 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
grossesses avec issue défavorable (enfants symptomatiques à la naissance ou interruptions médicales de grossesse pratiquées pour lesquelles sont apparues des anomalies échographiques cérébrales en rapport avec l'infection fœtale à CMV) à 24 heures
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la charge virale dans le sang du cordon des nouveau-nés infectés à UTERO par le CMV, le respect à un mois des critères de tolérance
Délai: six mois
six mois
la conformité à un mois
Délai: six mois
six mois
les critères de tolérance
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à cytomégalovirus

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner