I UTERO Behandling av Cytomegalovirus medfödd infektion med Valacyclovir (CYMEVAL)

Infektionen med cytomegalovirus (CMV) är den första orsaken till medfödda neurologiska handikapp av infektiöst ursprung. Det är troligt att den neonatala virusmängden är korrelerad med att bli infekterade nyfödda. Bland de aktiva antivirala behandlingarna mot CMV är valacyclovir den enda vars foster- och moderstolerans utvärderades under graviditeten. Dess ofarlighet och dess förmåga att minska CMV-virusmängden motiverar att utvärdera det i en studie mot placebo. Minska fostrets virusmängd kan göra det möjligt att minska symtomen hos neonatal i en grupp av infekterade foster.

Att utvärdera effekten av en behandling med valacyklovir injicerat per ben till modern i fall av bevisad fosterinfektion med CMV (positiv PCR CMV i fostervattnet) och uppvisande cerebrala extra ekografiska tecken som kan tilldelas infektionen.

Huvudsyftet är att i den behandlade gruppen observera en minskning av antalet ogynnsamma utträden (symptomatiska barn vid födseln) och en minskning av antalet medicinska avbrott av graviditeten som praktiseras för fosteravvikelser.

Det sekundära målet är en minskning i den behandlade gruppen av CMV-virusmängden i blodet i navelsträngen som tas vid födseln.

Tilldelningen av behandlingarna kommer att utföras genom lottning, enligt ett dubbelblindförfarande från och med den fastställda diagnosen av fosterinfektionen. I avsaknad av referensbehandling kommer placebo att användas i referensgruppen. Patienterna som ingår kommer alltså att placeras i en av de 2 parallella grupperna. Efterlevnaden kommer att utvärderas. Med hänsyn till vår preliminära studie kan en skillnad på 20 % mellan de två grupperna diskonteras. Antalet beräknade ämnen som ska inkluderas i testet för att garantera en styrka på 80 % för honom är 82 i varje grupp. Rekrytering kommer att ske på ett multicentriskt sätt. Den nödvändiga varaktigheten för inkluderingen kommer att vara 36 månader

Jämförelsen av de två behandlingarna kommer att utföras på det sammansatta huvudkriteriet enligt: ​​andel graviditeter med ogynnsam avgång (symptomatiska barn vid födseln eller medicinska avbrott i graviditeten för vilka har uppstått cerebrala ekografiska anomalier i samband med fosterinfektionen med CMV ).

De sekundära kriterierna för bedömning kommer att vara: virusmängden i blodet av sladden hos nyfödda som infekterats i UTERO av CMV, följsamheten och toleranskriterierna.