Valacyclovir를 이용한 거대세포 바이러스 선천성 감염의 자궁 내 치료 (CYMEVAL)

거대세포바이러스(CMV) 감염은 감염성 기원의 선천성 신경 장애의 첫 번째 원인입니다. 신생아 바이러스 양은 감염된 신생아가 되는 것과 관련이 있을 가능성이 있습니다. CMV에 대한 활성 항바이러스제 중에서 valacyclovir는 임신 중에 태아 및 산모의 내성을 평가한 유일한 약제입니다. 그것의 무해함과 CMV 바이러스 부하를 감소시키는 적성은 위약에 대한 연구에서 그것을 평가하는 것을 정당화합니다. 태아 바이러스 부하를 줄이면 감염된 태아 그룹에서 신생아 증상을 줄일 수 있습니다.

CMV(양수 내 양성 PCR CMV)에 의한 태아 감염이 입증되고 감염에 할당될 수 있는 대뇌 추가 초음파 징후를 나타내는 경우에 산모에게 뼈당 발라시클로비르 주사로 치료하는 효과를 평가합니다.

주요 목적은 치료군에서 바람직하지 않은 종료(출생 시 증상이 있는 소아)의 수 감소 및 태아 기형에 대해 실행되는 의학적 임신 중단 수의 감소를 관찰하는 것입니다.

2차 목표는 출생 시 채취한 제대혈의 CMV 바이러스 부하를 치료군에서 감소시키는 것입니다.

치료의 귀속은 태아 감염의 확립된 진단에 따라 이중 맹검의 절차에 따라 추첨으로 수행됩니다. 참조 치료가 없는 경우 위약이 참조 그룹에 사용됩니다. 따라서 포함된 환자는 2개의 병렬 그룹 중 하나에 배치됩니다. 준수 여부가 평가됩니다. 예비 연구를 고려하면 두 그룹 간의 20% 차이를 무시할 수 있습니다. 그에게 80%의 검정력을 보장하기 위해 테스트에 포함시킬 피험자의 수는 각 그룹에서 82명입니다. 채용은 멀티센트럴 방식으로 진행됩니다. 필요한 포함 기간은 36개월입니다.

두 치료의 비교는 다음과 같은 복합 주요 기준에 따라 수행됩니다. 바람직하지 않은 종료가 있는 임신의 비율(CMV 태아 감염과 관련하여 뇌 초음파 검사 이상으로 나타난 출생 시 증상이 있거나 임신 중 의학적 중단이 시행된 아이의 비율) ).

2차 판단 기준은 CMV에 의해 UTERO에 감염된 신생아의 탯줄 혈액 내 바이러스 부하, 순응도 및 내성 기준입니다.