Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W UTERO Leczenie wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą walacyklowiru (CYMEVAL)

12 października 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In UTERO Leczenie wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą walacyklowiru: prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją w porównaniu z placebo

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest pierwszą przyczyną wrodzonego upośledzenia neurologicznego pochodzenia zakaźnego. Jest prawdopodobne, że miano wirusa u noworodków jest skorelowane z zarażeniem noworodków. Spośród aktywnych leków przeciwwirusowych przeciwko CMV, walacyklowir jest jedynym, którego tolerancję u płodu i matki oceniano w czasie ciąży. Jego nieszkodliwość i zdolność do zmniejszania miana wirusa CMV uzasadniają ocenę go w badaniu z placebo. Zmniejszenie wiremii u płodu może pozwolić na zmniejszenie symptomatologii noworodków w grupie zakażonych płodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest pierwszą przyczyną wrodzonego upośledzenia neurologicznego pochodzenia zakaźnego. Jest prawdopodobne, że miano wirusa u noworodków jest skorelowane z zarażeniem noworodków. Spośród aktywnych leków przeciwwirusowych przeciwko CMV, walacyklowir jest jedynym, którego tolerancję u płodu i matki oceniano w czasie ciąży. Jego nieszkodliwość i zdolność do zmniejszania miana wirusa CMV uzasadniają ocenę go w badaniu z placebo. Zmniejszenie wiremii u płodu może pozwolić na zmniejszenie symptomatologii noworodków w grupie zakażonych płodów.

Ocena efektu leczenia walacyklowirem wstrzykiwanym do kości matce w przypadku potwierdzonego zakażenia płodu CMV (dodatni test PCR CMV w płynie owodniowym) i obecności mózgowych dodatkowych cech echograficznych, które można przypisać zakażeniu.

Głównym celem jest zaobserwowanie w grupie leczonej zmniejszenia liczby niekorzystnych wyjść (dzieci z objawami przy urodzeniu) oraz zmniejszenia liczby medycznych przerwań ciąży praktykowanych z powodu wad płodu.

Drugim celem jest zmniejszenie w grupie leczonej miana wirusa CMV we krwi pępowinowej pobranej przy urodzeniu.

Przydział zabiegów zostanie przeprowadzony w drodze losowania, zgodnie z procedurą podwójnie ślepej próby od ustalonej diagnozy zakażenia płodu. W przypadku braku leczenia referencyjnego, w grupie referencyjnej zastosowane zostanie placebo. Włączeni pacjenci zostaną zatem umieszczeni w jednej z 2 równoległych grup. Przestrzeganie zostanie ocenione. Biorąc pod uwagę nasze wstępne badanie, różnicę 20% między dwiema grupami można pominąć. Obliczona liczba podmiotów, które należy uwzględnić w teście, aby zagwarantować mu moc 80%, wynosi 82 ​​w każdej grupie. Rekrutacja będzie prowadzona w sposób wieloośrodkowy. Niezbędny okres włączenia wyniesie 36 miesięcy

Porównanie obu terapii zostanie przeprowadzone na podstawie złożonego kryterium głównego według: odsetka ciąż z niepomyślnym wyjściem (objawowe dzieci przy urodzeniu lub medyczne przerwania ciąży, u których wystąpiły anomalie echograficzne mózgu w związku z zakażeniem płodu wirusem CMV) ).

Drugorzędnymi kryteriami oceny będą: miano wirusa we krwi pępowinowej noworodków zakażonych CMV w macicy, zgodność i kryteria tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Zakażenie płodu CMV potwierdzone dodatnim wynikiem badania genomu wirusa metodą PCR w płynie owodniowym,
  • Ocena echograficzna wykazująca co najmniej jedną dodatkową anomalię mózgową mogącą mieć związek z zakażeniem wirusem CMV,
  • Brak wniosku o przerwanie ciąży od początku,
  • Akceptacja ścisłej kontroli przez Wielopolowe Centrum Diagnostyki Prenatalnej i optymalnego przestrzegania przyjętego leczenia,
  • Odbiór pisemnej zgody na udział w teście.
  • Przynależność do trybu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przynależności do trybu zabezpieczenia społecznego (zysk lub posiadanie prawa)
  • Pacjent poniżej 18 roku życia,
  • Pacjentka z inną patologią położniczą lub medyczną (w szczególności wątrobową lub nerkową) poprzedzającą śledzenie lub przeciwwskazanie do stosowania walacyklowiru,
  • Pacjenci, u których płód nie wykazuje cech echograficznych mogących mieć związek z zakażeniem CMV,

  • Pacjenci, u których płód wykazuje co najmniej jedną anomalię echograficzną mózgu: Wewnątrzmiąższowe Powiększenie komór mierzone przy skrzyżowaniu komór ≥ 12 mm

    • Hiperechogeniczność okołokomorowa
    • Wodogłowie
    • Adhezja śródkomorowa
    • małogłowie
    • Zwiększenie cięć dużej cysterny retro-móżdżkowej
    • Hipoplazja robaka
    • Zwapnienia śródmiąższowe
    • Porencefalia
    • bezmózgowia
    • Torbiele okołokomorowe
    • Hipoplazja ciała zrogowaciałego
    • Objawy waskulopatii prążkowanej LENTICULO
  • Pacjent w trakcie jakiegokolwiek innego aktywnego leczenia przeciwwirusowego przeciwko CMV,
  • Pacjent biorący udział w innym teście terapeutycznym,
  • Pacjent odmawia podpisania oświeconej zgody,
  • Pacjentka formułująca prośbę o medyczne przerwanie ciąży przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: ZELITREX
Lek: Walacyklowir (ZELITREX)
2 g, 8 g dziennie, 4 dziennie maksymalnie przez 23 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciąże z niepomyślnym wyjściem (objawowe dzieci przy porodzie lub medyczne przerwania ciąży, u których pojawiły się nieprawidłowości echograficzne mózgu w związku z zakażeniem płodu wirusem cytomegalii) w 24.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
miano wirusa we krwi pępowinowej noworodków zakażonych CMV w macicy, zgodność po miesiącu kryteria tolerancji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
zgodności w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
kryteria tolerancji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj