I UTERO Behandling af Cytomegalovirus medfødt infektion med Valacyclovir (CYMEVAL)

Infektionen med cytomegalovirus (CMV) er den første årsag til medfødt neurologisk handicap af infektiøs oprindelse. Det er sandsynligt, at den neonatale virusmængde er korreleret med tilblivelsen af ​​inficerede nyfødte babyer. Blandt de aktive antivirale behandlinger mod CMV er valacyclovir den eneste, hvis føtale og moderlige tolerance blev evalueret under graviditeten. Dets harmløshed og dets evne til at reducere CMV-virusmængden berettiger til at evaluere det i en undersøgelse mod placebo. Reduktion af den føtale virusmængde kunne gøre det muligt at reducere neonatal symptomatologi i en gruppe af inficerede fostre.

At evaluere effekten af ​​en behandling med valacyclovir injiceret pr. knogle til moderen i tilfælde af påvist føtal infektion med CMV (positiv PCR CMV i fostervandet) og viser cerebrale ekstra ekkografiske tegn, der kan tildeles infektionen.

Hovedformålet er at observere i den behandlede gruppe en reduktion i antallet af ugunstige udgange (symptomatiske børn ved fødslen) og en reduktion i antallet af medicinske afbrydelser af graviditeten, der praktiseres for føtale anomalier.

Det sekundære mål er en reduktion i den behandlede gruppe af CMV-virusmængden i ledningens blod taget ved fødslen.

Tildelingen af ​​behandlingerne vil blive foretaget ved lodtrækning, efter en procedure i dobbeltblindning fra den etablerede diagnose af fosterinfektionen. I mangel af referencebehandling vil placebo blive ansat i referencegruppen. De inkluderede patienter vil således blive placeret i en af ​​de 2 parallelle grupper. Overholdelsen vil blive evalueret. Under hensyntagen til vores foreløbige undersøgelse kan en forskel på 20% mellem de 2 grupper udelukkes. Antallet beregnet af emner, der skal inkluderes i testen for at garantere en styrke på 80% til ham, er 82 i hver gruppe. Rekruttering vil blive udført på en multicentrisk måde. Den nødvendige varighed af inklusion vil være 36 måneder

Sammenligningen af ​​de to behandlinger vil blive udført på det sammensatte hovedkriterium i henhold til: andel af graviditeter med ugunstig udgang (symptomatiske børn ved fødslen eller medicinske afbrydelser af graviditeten praktiseret, for hvilke der har vist sig cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med føtal infektion med CMV ).

De sekundære kriterier for bedømmelse vil være: viral belastning i blodet af ledningen hos de nyfødte, der er inficeret i UTERO af CMV, overensstemmelsen og tolerancekriterierne.