In UTERO Sytomegaloviruksen synnynnäisen infektion hoito valasykloviirilla (CYMEVAL)
In UTERO Sytomegalovirus synnynnäisen infektion hoito valasykloviirilla: Tuleva monikeskustutkimus vs. lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio on ensimmäinen infektioperäisen synnynnäisen neurologisen vamman syy. On todennäköistä, että vastasyntyneen viruskuorma korreloi tartunnan saaneiden vastasyntyneiden vauvojen saamisen kanssa. CMV:n aktiivisista antiviraalisista hoidoista valasykloviiri on ainoa, jonka sikiön ja äidin sietokyky on arvioitu raskauden aikana. Sen vaarattomuus ja kyky vähentää CMV-viruskuormaa oikeuttavat sen arvioimisen lumelääkettä vastaan tehdyssä tutkimuksessa. Sikiön viruskuorman vähentäminen voisi mahdollistaa vastasyntyneen oireiden vähentämisen tartunnan saaneiden sikiöiden ryhmässä.
Arvioida äidille luuta kohden ruiskutetun valasykloviirihoidon vaikutusta tapauksissa, joissa sikiön CMV-infektio on todistettu (positiivinen PCR-CMV lapsivesinesteessä) ja infektioon voidaan katsoa kuuluvan aivojen ylimääräisiä kaikumerkkejä.
Päätavoitteena on havaita hoidetussa ryhmässä epäsuotuisten poistumisten (oireiset lapset syntymässä) ja sikiön poikkeavuuksien vuoksi harjoitettujen lääketieteellisten raskauskeskeytysten määrän vähentäminen.
Toissijaisena tavoitteena on CMV-viruskuorman vähentäminen hoidetussa ryhmässä syntymän yhteydessä otetun napanuoran veressä.
Hoitojen jako suoritetaan arpomalla kaksoissokkomenetelmällä sikiön infektiodiagnoosin perusteella. Jos vertailuhoitoa ei ole, vertailuryhmässä käytetään lumelääkettä. Mukana olevat potilaat sijoitetaan siten yhteen kahdesta rinnakkaisryhmästä. Noudattaminen arvioidaan. Esiselvitysmme huomioon ottaen näiden kahden ryhmän välinen 20 % ero voidaan jättää huomiotta. Testiin otettavien koehenkilöiden määrä 80 %:n tehon takaamiseksi on laskettu kussakin ryhmässä 82. Rekrytointi toteutetaan monikeskisesti. Tarvittava sisällyttämisen kesto on 36 kuukautta
Näiden kahden hoidon vertailu suoritetaan yhdistelmäpääkriteerin perusteella: niiden raskauksien osuus, joiden ulostulo on epäsuotuisa (oireiset lapset syntyessään tai lääketieteelliset raskauden keskeytykset, joiden vuoksi on ilmennyt aivokaikuhäiriöitä sikiön CMV-infektion yhteydessä ).
Toissijaisia arviointiperusteita ovat: viruskuorma CMV-infektion saaneiden vastasyntyneiden napanuoran veressä, vaatimustenmukaisuus ja sietokyvyn kriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Sikiön CMV-infektio, joka on todennettu virusgenomitutkimuksen positiivisella PCR-menetelmällä lapsivedessä,
- Kaikukuvaus, joka paljastaa ainakin yhden aivojen ylimääräisen poikkeavuuden, joka voi olla yhteydessä CMV-infektioon,
- Raskauden keskeyttämispyynnön puuttuminen alusta alkaen,
- Monialaisen synnytysdiagnoosin keskuksen tiukan seurannan hyväksyminen ja perustellun hoidon optimaalinen noudattaminen,
- Kirjallisen suostumuksen kerääminen kokeeseen osallistumista varten.
- Liittyminen sosiaaliturvaan tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteyttä sosiaaliturvaan (voitto tai oikeus)
- Alle 18-vuotias potilas,
- potilas, jolla on jokin muu synnytys- tai lääketieteellinen (erityisesti maksan tai munuaisten) patologia, joka on jo olemassa valasykloviirin käytön seurantaan tai sen käytön vasta-aiheeseen,
- Potilaat, joiden sikiössä ei ole mitään kaikumerkkejä, jotka voivat olla yhteydessä CMV-infektioon,
Potilaat, joiden sikiöllä on vähintään yksi aivokaikuhäiriö: Intraparenkymaalinen Ventrikulomegalia mitattuna kammioiden risteyksessä ≥ 12 mm
- Hyperechogenicity periventrikulaarinen
- Vesipää
- Intraventrikulaarinen kiinnittyminen
- Mikrokefalia
- Lisää leikkauksia suuri retro-pikkuaivosäiliö
- Hypoplasia vermis
- Intraparenkymaaliset kalkkeutumat
- Porenkefalia
- Lissencephaly
- Kystat periventrikulaariset
- Hypoplasia jäykkä elin
- LENTICULO-juovaisen vaskulopatian merkit
- Potilas, joka saa jotakin muuta aktiivista CMV-viruslääkkeitä,
- Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen kokeeseen,
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta valistunutta suostumusta,
- Potilas laatii pyynnön lääketieteellisestä raskauden keskeyttämisestä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
plasebo
|
|
KOKEELLISTA: ZELITREX
|
2 g, 8 g/vrk, 4 päivässä 23 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskaudet, joiden ulostulo on epäsuotuisa (oireiset lapset syntymän yhteydessä tai lääketieteelliset raskauden keskeytykset, joiden vuoksi on ilmennyt aivokaikuhäiriöitä sikiön CMV-infektion yhteydessä) 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viruskuorma CMV-infektion saaneiden vastasyntyneiden napanuoran veressä, toleranssikriteerien noudattaminen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
yhden kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
suvaitsevaisuuden kriteerit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .