Nel trattamento UTERO dell'infezione congenita da citomegalovirus con Valacyclovir (CYMEVAL)

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è la prima causa di handicap neurologico congenito di origine infettiva. È probabile che la carica virale neonatale sia correlata al divenire dei neonati infetti. Tra i trattamenti antivirali attivi contro il CMV, il valaciclovir è l'unico la cui tolleranza fetale e materna è stata valutata durante la gravidanza. La sua innocuità e la sua attitudine a diminuire la carica virale del CMV ne giustificano la valutazione in uno studio rispetto al placebo. Diminuire la carica virale fetale potrebbe consentire di diminuire la sintomatologia neonatale in un gruppo di feti infetti.

Valutare l'effetto di un trattamento con valaciclovir iniettato per via ossea alla madre nei casi di comprovata infezione fetale da CMV (PCR CMV positivo nel liquido amniotico) e che presentino segni cerebrali extra ecografici potendo essere attribuiti all'infezione.

L'obiettivo principale è quello di osservare nel gruppo trattato, una riduzione del numero di uscite sfavorevoli (bambini sintomatici alla nascita) e una riduzione del numero di interruzioni mediche di gravidanza praticate per anomalie fetali.

L'obiettivo secondario è una riduzione, nel gruppo trattato, della carica virale di CMV nel sangue del cordone prelevato alla nascita.

L'attribuzione dei trattamenti avverrà mediante sorteggio, secondo una procedura in doppio cieco a partire dalla diagnosi accertata dell'infezione fetale. In assenza di trattamento di riferimento, verrà impiegato un placebo nel gruppo di riferimento. I pazienti inclusi verranno così inseriti in uno dei 2 gruppi paralleli. L'osservanza sarà valutata. Prendendo in considerazione il nostro studio preliminare, si può scontare una differenza del 20% tra i 2 gruppi. Il numero calcolato di soggetti da includere nel test per garantirsi una potenza dell'80% è di 82 in ogni gruppo. Il reclutamento avverrà in modo multicentrico. La durata necessaria dell'inclusione sarà di 36 mesi

Il confronto dei due trattamenti sarà effettuato sul criterio principale composito secondo: proporzione di gravidanze con uscita sfavorevole (bambini sintomatici alla nascita o interruzioni mediche di gravidanza praticate per le quali sono comparse anomalie ecografiche cerebrali in connessione con l'infezione fetale da CMV ).

I criteri secondari di giudizio saranno: la carica virale nel sangue del cordone dei neonati infettati in UTERO da CMV, la compliance ei criteri di tolleranza.