健康なボランティアにおけるAZD5847の経口投与の安全性、忍容性および薬物動態（PK）（食物の影響を含む）を評価するための研究
2010年7月13日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者および非女性被験者におけるAZD5847の漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態（食物の影響を含む）を評価するための第1相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験-出産の可能性
この研究の主な目的は、AZD5847 の安全性と忍容性を評価することです。
パート B のボランティアについては、AZD5847 の PK に対する食物の影響も研究されます。
別の目的は、血中および尿中の AZD5847 およびその代謝物の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -臨床的に正常な身体所見と臨床検査値は、正常な心電図を持つ研究者によって判断されます。
- 健康な男女のボランティア。 女性は出産の可能性がない必要があります
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷、治験薬の最初の投与から4週間以内
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD5847 経口懸濁液
アクティブ
|
パート A - 1 日目に 8 人の被験者の約 6 つのコホート (実薬群 6 人、プラセボ群 2 人) に経口投与。 パート B - 絶食状態または高脂肪食のいずれかで、1 日目および 8 日目に 8 人の被験者の 1 つのコホートに与えられた AZD5847 の経口用量 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボから AZD5847
プラセボ
|
パート A - AZD5847 プラセボの単回経口投与が、1 日目にそれぞれ 8 人の被験者からなる約 6 つのコホート (6 人が実薬、2 人がプラセボ) に投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経口投与されたAZD5847の安全性と忍容性は、AEの発生率と重症度、バイタルサイン評価の異常、ECG、テレメトリー、臨床検査評価、身体検査および離脱によって評価されます。
時間枠：安全性評価は、薬物投与の前後に行われます。志願者は、研究を通して有害事象について監視される。
|
安全性評価は、薬物投与の前後に行われます。志願者は、研究を通して有害事象について監視される。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経口投与後の血中および尿中の AZD5847 の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与前および投与後の定義された時点での居住期間中に採取されたサンプル。
|
投与前および投与後の定義された時点での居住期間中に採取されたサンプル。
|
|
AZD5847の経口投与後のAZD5847の薬物動態に対する食物の影響を評価する
時間枠：投与前および投与後の定義された時点での居住期間中に採取されたサンプル
|
投与前および投与後の定義された時点での居住期間中に採取されたサンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月13日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。