Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) (incluido el efecto alimentario) de dosis orales de AZD5847 en voluntarios sanos
13 de julio de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) de dosis orales ascendentes de AZD5847 en sujetos masculinos y femeninos sanos de no -potencial de procrear
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5847 después de recibir dosis orales en un solo día (Parte A) o después de recibir una dosis oral única en dos períodos (Parte B).
Para los voluntarios de la Parte B, también se estudiará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD5847.
Otro propósito es evaluar la farmacocinética (PK) de AZD5847 y sus metabolitos en sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio a juicio del investigador con ECG normal.
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos. Las mujeres deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Antecedentes de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD5847 suspensión oral
Activo
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Parte A: dosis orales administradas a aproximadamente 6 cohortes de 8 sujetos (6 con activo y 2 con placebo) el día 1. Parte B: dosis orales de AZD5847 administradas a 1 cohorte de 8 sujetos los días 1 y 8 en ayunas o con una comida rica en grasas |
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Comparador de placebos: Placebo a AZD5847
Placebo
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En la Parte A: dosis orales únicas de AZD5847placebo administradas a aproximadamente 6 cohortes de 8 sujetos cada una (6 con activo y 2 con placebo) el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de AZD5847 administrado por vía oral se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los AA, las anomalías en las evaluaciones de los signos vitales, los ECG, la telemetría, las evaluaciones de laboratorio clínico, los exámenes físicos y los retiros.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad se realizan antes y después de la administración del fármaco. Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio en busca de eventos adversos.
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Las evaluaciones de seguridad se realizan antes y después de la administración del fármaco. Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio en busca de eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de AZD5847 en sangre y orina después de dosis orales.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas durante el período residencial en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis.
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Muestras tomadas durante el período residencial en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis.
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Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de AZD5847 luego de la administración oral de AZD5847
Periodo de tiempo: Muestras tomadas durante el período residencial en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis
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Muestras tomadas durante el período residencial en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3430C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD5847
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