Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (w tym wpływ pokarmu) doustnych dawek AZD5847 u zdrowych ochotników
13 lipca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (w tym wpływ pokarmu) rosnących dawek doustnych AZD5847 u zdrowych mężczyzn i kobiet nie - potencjał rozrodczy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5847 po otrzymaniu dawek doustnych jednego dnia (Część A) lub po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej w dwóch okresach (Część B).
W przypadku ochotników w części B zbadany zostanie również wpływ pokarmu na PK AZD5847.
Innym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) AZD5847 i jego metabolitów we krwi iw moczu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza z prawidłowym zapisem EKG.
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania Badanego Produktu
- Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD5847 zawiesina doustna
Aktywny
|
Część A – Dawki doustne podane około 6 kohortom po 8 pacjentów (6 otrzymujących substancję czynną i 2 otrzymujących placebo) w dniu 1. Część B – Dawki doustne AZD5847 podane 1 kohorcie 8 pacjentów w dniach 1 i 8 na czczo lub z posiłkiem wysokotłuszczowym |
|
Komparator placebo: Placebo na AZD5847
Placebo
|
W części A — Pojedyncze dawki doustne AZD5847placebo podane około 6 kohortom po 8 pacjentów każda (6 otrzymujących substancję czynną i 2 otrzymujących placebo) w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD5847 podawanego doustnie będą oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia AE, nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych, EKG, telemetrii, klinicznych ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych i wycofania
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się przed i po podaniu leku. Ochotnicy będą monitorowani przez całe badanie pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się przed i po podaniu leku. Ochotnicy będą monitorowani przez całe badanie pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki AZD5847 we krwi i moczu po podaniu doustnym.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w okresie przebywania w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki.
|
Próbki pobrane w okresie przebywania w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD5847 po podaniu doustnym AZD5847
Ramy czasowe: Próbki pobrane w okresie przebywania w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
|
Próbki pobrane w okresie przebywania w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3430C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD5847
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony