Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) (einschließlich Lebensmitteleffekt) von oralen Dosen von AZD5847 bei gesunden Freiwilligen
13. Juli 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (einschließlich Auswirkungen auf Lebensmittel) von ansteigenden oralen Dosen von AZD5847 bei gesunden männlichen Probanden und weiblichen Probanden von Non -Gebärfähiges Potenzial
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5847 nach Einnahme oraler Dosen an einem einzigen Tag (Teil A) oder nach Einnahme einer oralen Einzeldosis in zwei Perioden (Teil B).
Für Freiwillige in Teil B wird auch die Wirkung von Nahrung auf die PK von AZD5847 untersucht.
Ein weiterer Zweck ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD5847 und seiner Metaboliten in Blut und Urin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Untersucher mit normalem EKG beurteilt.
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Frauen müssen nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD5847 Suspension zum Einnehmen
Aktiv
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Teil A – Orale Dosen, verabreicht an etwa 6 Kohorten von 8 Probanden (6 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo) an Tag 1. Teil B – Orale Dosen von AZD5847, verabreicht an 1 Kohorte von 8 Probanden an den Tagen 1 und 8 entweder im nüchternen Zustand oder mit einer fettreichen Mahlzeit |
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Placebo-Komparator: Placebo gegen AZD5847
Placebo
|
In Teil A – Orale Einzeldosen von AZD5847Placebo, verabreicht an etwa 6 Kohorten mit jeweils 8 Probanden (6 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo) an Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AZD5847 wird anhand des Auftretens und der Schwere von UE, Anomalien bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, EKGs, Telemetrie, klinischen Laborbeurteilungen, körperlichen Untersuchungen und Entzugserscheinungen beurteilt
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen werden vor und nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt. Freiwillige werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Sicherheitsbewertungen werden vor und nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt. Freiwillige werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD5847 in Blut und Urin nach oraler Gabe.
Zeitfenster: Probenentnahme während der Wohnzeit zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Gabe.
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Probenentnahme während der Wohnzeit zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Gabe.
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD5847 nach oraler Verabreichung von AZD5847
Zeitfenster: Probenentnahme während der Wohnzeit zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Gabe
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Probenentnahme während der Wohnzeit zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3430C00001
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Klinische Studien zur AZD5847
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen