Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) (včetně vlivu potravy) perorálních dávek AZD5847 u zdravých dobrovolníků

13. července 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (včetně vlivu jídla) stoupajících perorálních dávek AZD5847 u zdravých mužských subjektů a ženských subjektů bez -potenciál plodnosti dětí

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5847 po podání perorálních dávek v jeden den (část A) nebo po podání jedné perorální dávky ve dvou obdobích (část B). U dobrovolníků v části B bude také studován vliv potravy na PK AZD5847. Dalším účelem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AZD5847 a jeho metabolitů v krvi a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího s normálním EKG.
  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci. Ženy musí mít neplodný potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího do 4 týdnů od prvního podání zkoumaného přípravku
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5847 perorální suspenze
Aktivní
Lék: AZD5847

Část A - Perorální dávky podávané přibližně 6 kohortám po 8 subjektech (6 na aktivní a 2 na placebu) v den 1.

Část B – Perorální dávky AZD5847 podávané 1 kohortě 8 subjektů ve dnech 1 a 8 buď nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku
Komparátor placeba: Placebo na AZD5847
Placebo
Lék: Placebo na AZD5847
V části A – Jednotlivé perorální dávky placeba AZD5847 podané přibližně 6 kohortám po 8 subjektech (6 na aktivní a 2 na placebu) v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD5847 podávaného perorálně bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, abnormalit v hodnocení vitálních funkcí, EKG, telemetrie, klinických laboratorních hodnocení, fyzikálních vyšetření a odnětí
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti se provádí před a po podání léčiva. Dobrovolníci budou po celou dobu studie sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
Hodnocení bezpečnosti se provádí před a po podání léčiva. Dobrovolníci budou po celou dobu studie sledováni kvůli nežádoucím účinkům.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku AZD5847 v krvi a moči po perorálním podání.
Časové okno: Vzorky odebrané během rezidenčního období v definovaných časových bodech před a po dávce.
Vzorky odebrané během rezidenčního období v definovaných časových bodech před a po dávce.
K posouzení účinku potravy na farmakokinetiku AZD5847 po perorálním podání AZD5847
Časové okno: Vzorky odebrané během rezidenčního období v definovaných časových bodech před a po dávce
Vzorky odebrané během rezidenčního období v definovaných časových bodech před a po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3430C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD5847

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit