Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) (inklusive mateffekt) av orala doser av AZD5847 hos friska frivilliga
13 juli 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas-1, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (inklusive mateffekt) av stigande orala doser av AZD5847 hos friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner av icke -Födande potential
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD5847 efter att ha fått orala doser på en enda dag (Del A) eller efter att ha fått en enstaka oral dos i två perioder (Del B).
För frivilliga i del B kommer effekten av mat på PK av AZD5847 också att studeras.
Ett annat syfte är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för AZD5847 och dess metaboliter i blod och urin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren med normalt EKG.
- Friska manliga och kvinnliga volontärer. Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom 4 veckor efter den första administreringen av undersökningsprodukten
- Historik om någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD5847 oral suspension
Aktiva
|
Del A - Orala doser ges till cirka 6 kohorter om 8 försökspersoner (6 på aktiva och 2 på placebo) på dag 1. Del B - Orala doser av AZD5847 ges till 1 kohort av 8 försökspersoner på dag 1 och 8 i antingen fastande tillstånd eller med en måltid med hög fetthalt |
|
Placebo-jämförare: Placebo till AZD5847
Placebo
|
I del A - Enstaka orala doser av AZD5847placebo ges till cirka 6 kohorter med 8 försökspersoner vardera (6 på aktiva och 2 på placebo) på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD5847 administrerat oralt kommer att bedömas utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, abnormiteter i bedömningar av vitala tecken, EKG, telemetri, kliniska laboratoriebedömningar, fysiska undersökningar och uttag.
Tidsram: Säkerhetsbedömningar görs före och efter läkemedelsadministrering. Volontärer kommer att övervakas genom hela studien för biverkningar.
|
Säkerhetsbedömningar görs före och efter läkemedelsadministrering. Volontärer kommer att övervakas genom hela studien för biverkningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för AZD5847 i blod och urin efter orala doser.
Tidsram: Prover tagna under uppehållsperioden vid definierade tidpunkter före och efter dosering.
|
Prover tagna under uppehållsperioden vid definierade tidpunkter före och efter dosering.
|
|
Att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för AZD5847 efter oral administrering av AZD5847
Tidsram: Prover tagna under uppehållsperioden vid definierade tidpunkter före och efter dosering
|
Prover tagna under uppehållsperioden vid definierade tidpunkter före och efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3430C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .