Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) (incluindo efeito alimentar) de doses orais de AZD5847 em voluntários saudáveis
13 de julho de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (incluindo efeito alimentar) de doses orais ascendentes de AZD5847 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres de não -Potencial para engravidar
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD5847 após receber doses orais em um único dia (Parte A) ou após receber uma dose oral única em dois períodos (Parte B).
Para os voluntários da Parte B, o efeito dos alimentos na PK de AZD5847 também será estudado.
Outra finalidade é avaliar a farmacocinética (PK) do AZD5847 e seus metabólitos no sangue e na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador com ECG normal.
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis. As fêmeas não devem ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a primeira administração do Produto Investigacional
- Histórico de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD5847 suspensão oral
Ativo
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Parte A - Doses orais dadas a aproximadamente 6 coortes de 8 indivíduos (6 no ativo e 2 no placebo) no Dia 1. Parte B - Doses orais de AZD5847 administradas a 1 coorte de 8 indivíduos nos Dias 1 e 8 em jejum ou com uma refeição rica em gordura |
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Comparador de Placebo: Placebo para AZD5847
Placebo
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Na Parte A - Doses orais únicas de AZD5847placebo administradas a aproximadamente 6 coortes de 8 indivíduos cada (6 no ativo e 2 no placebo) no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade do AZD5847 administrado por via oral serão avaliadas pela incidência e gravidade dos EAs, anormalidades nas avaliações dos sinais vitais, ECGs, telemetria, avaliações laboratoriais clínicas, exames físicos e retiradas
Prazo: As avaliações de segurança são feitas antes e depois da administração do medicamento. Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
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As avaliações de segurança são feitas antes e depois da administração do medicamento. Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar a farmacocinética do AZD5847 no sangue e na urina após doses orais.
Prazo: Amostras coletadas durante o período residencial em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose.
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Amostras coletadas durante o período residencial em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose.
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Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de AZD5847 após administração oral de AZD5847
Prazo: Amostras coletadas durante o período residencial em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose
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Amostras coletadas durante o período residencial em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3430C00001
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