Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) (inkludert mateffekt) av orale doser av AZD5847 hos friske frivillige
13. juli 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase-1, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (inkludert mateffekt) av stigende orale doser av AZD5847 hos friske mannlige og kvinnelige personer som ikke - Fødselspotensial
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5847 etter å ha mottatt orale doser på en enkelt dag (del A) eller etter å ha mottatt en enkelt oral dose i to perioder (del B).
For frivillige i del B vil effekten av mat på PK av AZD5847 også bli studert.
Et annet formål er å evaluere farmakokinetikken (PK) til AZD5847 og dets metabolitter i blod og urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen med normalt EKG.
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Kvinner må ikke være fruktbare
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, som bedømt av etterforskeren, innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Historie om enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD5847 oral suspensjon
Aktiv
|
Del A - Orale doser gitt til omtrent 6 kohorter på 8 forsøkspersoner (6 på aktive og 2 på placebo) på dag 1. Del B - Orale doser av AZD5847 gitt til 1 kohort på 8 forsøkspersoner på dag 1 og 8 i enten fastende tilstand eller sammen med et fettrikt måltid |
|
Placebo komparator: Placebo til AZD5847
Placebo
|
I del A - Enkeltdoser av AZD5847placebo gitt til omtrent 6 kohorter med 8 forsøkspersoner hver (6 på aktive og 2 på placebo) på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD5847 administrert oralt vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av AE, abnormiteter i vitale tegnvurderinger, EKG, telemetri, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser og uttak.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger tas før og etter legemiddeladministrering. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Sikkerhetsvurderinger tas før og etter legemiddeladministrering. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere farmakokinetikken til AZD5847 i blod og urin etter orale doser.
Tidsramme: Prøver tatt i løpet av oppholdsperioden på definerte tidspunkter før dose og etter dose.
|
Prøver tatt i løpet av oppholdsperioden på definerte tidspunkter før dose og etter dose.
|
|
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til AZD5847 etter oral administrering av AZD5847
Tidsramme: Prøver tatt i løpet av oppholdsperioden på definerte tidspunkter før dose og etter dose
|
Prøver tatt i løpet av oppholdsperioden på definerte tidspunkter før dose og etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3430C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .