Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) (включая влияние пищи) пероральных доз AZD5847 у здоровых добровольцев
13 июля 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (включая влияние пищи) восходящих пероральных доз AZD5847 у здоровых мужчин и женщин, не страдающих -детородный потенциал
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD5847 после приема пероральных доз в один день (часть A) или после приема однократной пероральной дозы в два периода (часть B).
Для добровольцев в части B также будет изучено влияние пищи на фармакокинетику AZD5847.
Другой целью является оценка фармакокинетики (ФК) AZD5847 и его метаболитов в крови и моче.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя с нормальной ЭКГ.
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола. Женщины не должны иметь детородного потенциала
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по мнению исследователя, в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- История любого заболевания или состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD5847 пероральная суспензия
Активный
|
Часть A. Пероральные дозы, вводимые примерно 6 когортам из 8 субъектов (6 из активных и 2 из плацебо) в День 1. Часть B. Пероральные дозы AZD5847, введенные 1 когорте из 8 субъектов в дни 1 и 8 либо натощак, либо с пищей с высоким содержанием жиров. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо до 5847 AZD
Плацебо
|
В Части A - однократные пероральные дозы AZD5847плацебо, вводимые приблизительно 6 когортам по 8 субъектов в каждой (6 в группе активных и 2 в группе плацебо) в День 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD5847, вводимого перорально, будут оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений, аномалиям в оценках основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии, клиническим лабораторным оценкам, физическим осмотрам и изъятиям.
Временное ограничение: Оценка безопасности проводится до и после введения препарата. Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.
|
Оценка безопасности проводится до и после введения препарата. Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику AZD5847 в крови и моче после перорального приема.
Временное ограничение: Образцы, взятые в период проживания в определенные моменты времени до и после введения дозы.
|
Образцы, взятые в период проживания в определенные моменты времени до и после введения дозы.
|
|
Оценить влияние пищи на фармакокинетику AZD5847 после перорального приема AZD5847.
Временное ограничение: Образцы, взятые в период проживания в определенные моменты времени до и после введения дозы
|
Образцы, взятые в период проживания в определенные моменты времени до и после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3430C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .