Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) (y compris l'effet alimentaire) des doses orales d'AZD5847 chez des volontaires sains
13 juillet 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) de doses orales croissantes d'AZD5847 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé de non -Potentiel de procréer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5847 après avoir reçu des doses orales en une seule journée (Partie A) ou après avoir reçu une seule dose orale en deux périodes (Partie B).
Pour les volontaires de la partie B, l'effet de la nourriture sur la PK de l'AZD5847 sera également étudié.
Un autre objectif est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AZD5847 et de ses métabolites dans le sang et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur avec un ECG normal.
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les femmes doivent être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Antécédents de toute maladie ou condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD5847 suspension buvable
Actif
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Partie A - Doses orales administrées à environ 6 cohortes de 8 sujets (6 sous traitement actif et 2 sous placebo) le jour 1. Partie B - Doses orales d'AZD5847 administrées à 1 cohorte de 8 sujets les jours 1 et 8 à jeun ou avec un repas riche en graisses |
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Comparateur placebo: Placebo contre AZD5847
Placebo
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Dans la partie A - Doses orales uniques d'AZD5847placebo administrées à environ 6 cohortes de 8 sujets chacune (6 sous traitement actif et 2 sous placebo) le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5847 administré par voie orale seront évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des EI, des anomalies dans les évaluations des signes vitaux, des ECG, de la télémétrie, des évaluations de laboratoire clinique, des examens physiques et des retraits
Délai: Des évaluations de l'innocuité sont effectuées avant et après l'administration du médicament. Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
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Des évaluations de l'innocuité sont effectuées avant et après l'administration du médicament. Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD5847 dans le sang et l'urine après des doses orales.
Délai: Échantillons prélevés pendant la période résidentielle à des moments définis avant et après la dose.
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Échantillons prélevés pendant la période résidentielle à des moments définis avant et après la dose.
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Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'AZD5847 après administration orale d'AZD5847
Délai: Échantillons prélevés pendant la période résidentielle à des moments définis avant et après la dose
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Échantillons prélevés pendant la période résidentielle à des moments définis avant et après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3430C00001
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