Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (inklusive fødevareeffekt) af orale doser af AZD5847 hos raske frivillige
13. juli 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase-1, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (inklusive fødevareeffekt) af stigende orale doser af AZD5847 hos raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner af ikke- -Fødselspotentiale
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5847 efter at have modtaget orale doser på en enkelt dag (Del A) eller efter at have modtaget en enkelt oral dosis i to perioder (Del B).
For frivillige i del B vil effekten af mad på PK af AZD5847 også blive undersøgt.
Et andet formål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AZD5847 og dets metabolitter i blod og urin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator med normalt EKG.
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Kvinder skal være i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som bedømt af investigator, inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
- Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD5847 oral suspension
Aktiv
|
Del A - Orale doser givet til ca. 6 kohorter af 8 forsøgspersoner (6 på aktive og 2 på placebo) på dag 1. Del B - Orale doser af AZD5847 givet til 1 kohorte af 8 forsøgspersoner på dag 1 og 8 i enten fastende tilstand eller sammen med et måltid med højt fedtindhold |
|
Placebo komparator: Placebo til AZD5847
Placebo
|
I del A - Enkelte orale doser af AZD5847 placebo givet til ca. 6 kohorter af hver 8 forsøgspersoner (6 på aktive og 2 på placebo) på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD5847 administreret oralt vil blive vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er, abnormiteter i vurderinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og abstinenser
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger foretages før og efter lægemiddeladministration. Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for uønskede hændelser.
|
Sikkerhedsvurderinger foretages før og efter lægemiddeladministration. Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for uønskede hændelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken af AZD5847 i blod og urin efter orale doser.
Tidsramme: Prøver taget i opholdsperioden på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis.
|
Prøver taget i opholdsperioden på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis.
|
|
At vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af AZD5847 efter oral administration af AZD5847
Tidsramme: Prøver taget i opholdsperioden på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis
|
Prøver taget i opholdsperioden på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2009
Først opslået (Skøn)
23. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3430C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD5847
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet