Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) (inclusief voedseleffect) van orale doses AZD5847 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
13 juli 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 1, enkelvoudig gecentreerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) van oplopende orale doses AZD5847 bij gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen van niet -vruchtbaar Potentieel
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5847 na orale doses op één dag (Deel A) of na ontvangst van een enkele orale dosis in twee perioden (Deel B).
Voor vrijwilligers in deel B zal ook het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD5847 worden bestudeerd.
Een ander doel is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van AZD5847 en zijn metabolieten in bloed en urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker met normaal ECG.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Geschiedenis van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD5847 orale suspensie
Actief
|
Deel A - Orale doses gegeven aan ongeveer 6 cohorten van 8 proefpersonen (6 op actieve en 2 op placebo) op dag 1. Deel B - Orale doses van AZD5847 gegeven aan 1 cohort van 8 proefpersonen op dag 1 en 8 in nuchtere toestand of met een vetrijke maaltijd |
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar AZD5847
Placebo
|
In Deel A - Eenmalige orale doses AZD5847placebo gegeven aan ongeveer 6 cohorten van elk 8 proefpersonen (6 met actieve stof en 2 met placebo) op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AZD5847 zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en ernst van AE's, afwijkingen in beoordelingen van vitale functies, ECG's, telemetrie, klinische laboratoriumbeoordelingen, fysieke onderzoeken en terugtrekkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd vóór en na toediening van het geneesmiddel. Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd vóór en na toediening van het geneesmiddel. Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD5847 in bloed en urine na orale doses.
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens de residentiële periode op vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis.
|
Monsters genomen tijdens de residentiële periode op vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis.
|
|
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD5847 te beoordelen na orale toediening van AZD5847
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens de residentiële periode op vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis
|
Monsters genomen tijdens de residentiële periode op vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3430C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .