Tutkimus AZD5847:n suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) (mukaan lukien ruoan vaikutus) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 13. heinäkuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD5847:n nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (mukaan lukien ruoan vaikutus) arvioimiseksi terveillä miespotilailla ja naispotilailla, joilla ei ole - synnytyspotentiaali
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AZD5847:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun se on saanut oraalisia annoksia yhtenä päivänä (osa A) tai yhden oraalisen annoksen saamisen jälkeen kahdessa jaksossa (osa B).
Osassa B olevien vapaaehtoisten osalta tutkitaan myös ruoan vaikutusta AZD5847:n PK-arvoon.
Toinen tarkoitus on arvioida AZD5847:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) veressä ja virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi normaalilla EKG:lla.
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Aiempi sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD5847 oraalinen suspensio
Aktiivinen
|
Osa A - Suun kautta annetut annokset noin 6 kohortille 8 henkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) päivänä 1. Osa B – AZD5847:n suun kautta annettavat annokset yhdelle 8 henkilön kohortille päivinä 1 ja 8 joko paastotilassa tai rasvaisen aterian yhteydessä |
|
Placebo Comparator: Placebo AZD5847:lle
Plasebo
|
Osassa A - AZD5847 lumelääkettä annettiin suun kautta noin 6 kohortille, joissa kussakin oli 8 henkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annetun AZD5847:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n esiintyvyyden ja vakavuuden, elintoimintojen arvioinnin poikkeavuuksien, EKG:n, telemetrian, kliinisen laboratorioarvioinnin, fyysisten tutkimusten ja vetäytysten perusteella.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit tehdään ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
|
Turvallisuusarvioinnit tehdään ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan AZD5847:n farmakokinetiikkaa veressä ja virtsassa oraalisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu asumisjakson aikana määriteltyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on otettu asumisjakson aikana määriteltyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutusta AZD5847:n farmakokinetiikkaan AZD5847:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu asumisjakson aikana määriteltyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen
|
Näytteet, jotka on otettu asumisjakson aikana määriteltyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3430C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD5847
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis