评估健康志愿者口服 AZD5847 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)（包括食物效应）的研究
2010年7月13日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AZD5847 在健康男性受试者和非女性受试者中口服剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学（包括食物效应） -生育潜力
本研究的主要目的是评估 AZD5847 在接受单日口服剂量（A 部分）或分两个时期接受单次口服剂量（B 部分）后的安全性和耐受性。
对于 B 部分的志愿者，还将研究食物对 AZD5847 PK 的影响。
另一个目的是评估 AZD5847 及其代谢物在血液和尿液中的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 由具有正常 ECG 的研究者判断的临床正常体格检查结果和实验室值。
- 健康的男性和女性志愿者。 女性必须没有生育能力
排除标准：
- 在首次给予研究产品后 4 周内，由研究者判断有临床意义的疾病或临床相关的创伤
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD5847口服混悬液
积极的
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A 部分 - 在第 1 天给予大约 6 组 8 名受试者（6 名服用活性药物和 2 名服用安慰剂）的口服剂量。 B 部分——在第 1 天和第 8 天，在禁食状态或高脂肪膳食下，向一组 8 名受试者口服剂量的 AZD5847 |
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安慰剂比较：AZD5847 的安慰剂
安慰剂
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在 A 部分中——在第 1 天给予大约 6 个队列，每组 8 个受试者（6 个服用活性剂，2 个服用安慰剂）单次口服剂量的 AZD5847 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服 AZD5847 的安全性和耐受性将根据 AE 的发生率和严重程度、生命体征评估异常、心电图、遥测、临床实验室评估、体格检查和停药进行评估
大体时间：在给药前后进行安全评估。将在整个研究过程中监测志愿者的不良事件。
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在给药前后进行安全评估。将在整个研究过程中监测志愿者的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征口服给药后 AZD5847 在血液和尿液中的药代动力学。
大体时间：在给药前和给药后的规定时间点在住院期间采集的样本。
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在给药前和给药后的规定时间点在住院期间采集的样本。
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评估口服 AZD5847 后食物对 AZD5847 药代动力学的影响
大体时间：在给药前和给药后的规定时间点在住院期间采集的样本
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在给药前和给药后的规定时间点在住院期间采集的样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月13日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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