外傷患者への凍結赤血球輸血
2020年1月16日 更新者：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
外傷患者への輸血用凍結赤血球の有効性と安全性
この研究の目的は、外傷患者の赤血球 (RBC) 輸血を観察し、赤血球の年齢と赤血球の保存方法の違いを評価することです。 研究者は、研究グループ間の以下の違いを特に探します。
- 輸血された赤血球が組織に酸素を供給する能力
- 被験者および輸血単位における生化学マーカーの違い、および
- 対象者の内臓がどのように機能しているか、また感染症を発症しているかどうか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 傷害重症度スコアが 4 以上の外傷サービス
- 血液（PRBC）輸血が必要です
- 輸血は緊急ではない
- 1回目の輸血前に患者または適切な第三者から同意を得ることができる
除外基準:
- 血液銀行の在庫に制限があるため、血液年齢のランダム化を遵守できない
- 両側手の損傷により StO2 測定が妨げられる
- 年齢 < 15
- 妊娠
- 過去 3 か月間に大量の輸血 (=/> 24 時間で 10 単位)
- 血行動態が不安定、または 3 時間以内に輸血が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生後 0 ～ 14 日の冷蔵赤血球
標準の冷蔵赤血球ユニットは最長 14 日間保存可能
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輸血が指示されると、登録された被験者は、1) 14 日以内、2) 14 ～ 42 日以内、または 3) 保存時に冷凍された RBC ユニットを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：15 ～ 42 日経過した冷蔵赤血球
標準的な冷蔵赤血球ユニットは 15 ～ 42 日間保存されます
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輸血が指示されると、登録された被験者は、1) 14 日以内、2) 14 ～ 42 日以内、または 3) 保存時に冷凍された RBC ユニットを受け取ります。
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実験的：凍結赤血球
RBC ユニットは摂氏 -80 度で冷凍保存され、ACP 215 を使用して解凍および脱グリセロール化されました。
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輸血が指示されると、登録された被験者は、1) 14 日以内、2) 14 ～ 42 日以内、または 3) 保存時に冷凍された RBC ユニットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の酸素化
時間枠：ベースラインのパーセンテージ（ベースラインと比較した輸血後 3 時間）
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PRBC輸血後最大3時間の被験者におけるNIRSによる組織酸素化の評価。
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ベースラインのパーセンテージ（ベースラインと比較した輸血後 3 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後の DPG レベル 2,3
時間枠：輸血後12時間
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輸血後 12 時間で 2,3 DPG レベル
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輸血後12時間
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輸血後の遊離ヘモグロビンレベル
時間枠：輸血から12時間後
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輸血後12時間の遊離ヘモグロビンレベル
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輸血から12時間後
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輸血後12時間のハプトグロビンレベル
時間枠：輸血から12時間後
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輸血後のハプトグロビン値
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輸血から12時間後
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臨床転帰 - 入院日数
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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臨床転帰 - 6 か月以内の入院日数。
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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臨床転帰 - ICU 日数
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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入院中のICU入室日数
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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臨床結果 - 人工呼吸器の日
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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急性腎不全の参加者数
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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入院中に急性腎不全を発症した参加者の数。
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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臨床転帰 - 急性呼吸窮迫症候群
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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入院中に急性呼吸窮迫症候群を発症した被験者の数。
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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臨床転帰 - 感染症
時間枠：ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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入院中に感染症を発症した被験者の数。
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ランダム化時から退院まで、最長 6 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。