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Trasfusioni di globuli rossi congelati in pazienti traumatizzati

16 gennaio 2020 aggiornato da: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Efficacia e sicurezza dei globuli rossi congelati per la trasfusione nei pazienti traumatizzati

Lo scopo di questo studio è esaminare le trasfusioni di globuli rossi (RBC) nei pazienti traumatizzati e valutare eventuali differenze tra l'età dei globuli rossi e il modo in cui sono stati conservati. Gli investigatori cercheranno specificamente le seguenti differenze tra i gruppi di studio:

  1. la capacità dei globuli rossi trasfusi di fornire ossigeno ai tessuti
  2. differenze nei marcatori biochimici nei soggetti e nelle unità trasfuse, e
  3. come funzionano gli organi interni del soggetto e se sviluppano infezioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma Service con un punteggio di gravità dell'infortunio > 4
  • Richiedere una trasfusione di sangue (PRBC).
  • La trasfusione non è emergente
  • In grado di ottenere il consenso dal paziente o da terzi appropriati prima della prima trasfusione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire alla randomizzazione dell'età del sangue a causa delle limitazioni dell'inventario della banca del sangue
  • Lesioni bilaterali alle mani che impediscono le misurazioni di StO2
  • Età < 15
  • Gravidanza
  • Trasfusioni massicce (=/> 10 unità in 24 ore) negli ultimi 3 mesi
  • Emodinamicamente instabile o necessità di trasfusione in < 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RBC refrigerati di 0-14 giorni
Unità RBC refrigerate standard conservate fino a 14 giorni
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.
Comparatore attivo: RBC refrigerati di 15-42 giorni
Unità RBC refrigerate standard conservate per 15-42 giorni
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.
Sperimentale: RBC congelati
Unità RBC conservate congelate a -80 gradi Celsius, quindi scongelate e deglicerolizzate utilizzando l'ACP 215.
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Percentuale del basale (3 ore dopo la trasfusione rispetto al basale)
Valutazione dell'ossigenazione tissutale mediante NIRS in soggetti fino a 3 ore dopo la trasfusione di PRBC.
Percentuale del basale (3 ore dopo la trasfusione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2,3 livelli di DPG dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
2,3 livelli di DPG 12 ore dopo la trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Livelli di emoglobina libera dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
Livelli di emoglobina libera 12 ore dopo la trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Livelli di aptoglobina 12 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
Livelli di aptoglobina dopo trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Esiti clinici - Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Risultati clinici - Numero di giorni ricoverati in ospedale entro una finestra di 6 mesi.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Giornate in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Risultati clinici - Ventilator Days
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza renale acuta durante il ricovero in ospedale.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno sviluppato una sindrome da distress respiratorio acuto durante il ricovero in ospedale.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Infezioni
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno sviluppato infezioni durante il ricovero.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

United States Air Force
Armed Services Blood Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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