Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje mrożonych krwinek czerwonych u pacjentów po urazach

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Skuteczność i bezpieczeństwo zamrożonych krwinek czerwonych do transfuzji u pacjentów urazowych

Celem tego badania jest przyjrzenie się transfuzjom krwinek czerwonych (RBC) u pacjentów po urazach i ocena wszelkich różnic między wiekiem krwinek czerwonych a sposobem ich przechowywania. Badacze będą w szczególności szukać następujących różnic między badanymi grupami:

  1. zdolność przetoczonych krwinek czerwonych do dostarczania tlenu do tkanek
  2. różnice w markerach biochemicznych u osobników i jednostek poddanych transfuzji, oraz
  3. jak działają narządy wewnętrzne podmiotu i czy rozwijają się u nich jakiekolwiek infekcje

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usługi urazowe ze wskaźnikiem ciężkości urazu > 4
  • Wymagaj transfuzji krwi (PRBC).
  • Transfuzja nie pojawia się
  • Możliwość uzyskania zgody pacjenta lub odpowiedniej osoby trzeciej przed pierwszą transfuzją

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania zasad randomizacji wieku krwi ze względu na ograniczenia inwentarza banku krwi
  • Obustronne urazy dłoni, które uniemożliwiają pomiary StO2
  • Wiek < 15 lat
  • Ciąża
  • Masywna transfuzja (=/> 10 jednostek w ciągu 24 godzin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilność hemodynamiczna lub konieczność transfuzji w ciągu < 3 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chłodzone KKCz 0-14 dni
Standardowe, chłodzone jednostki RBC przechowywane do 14 dni
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.
Aktywny komparator: Chłodzone KKCz w wieku 15-42 dni
Standardowe, chłodzone jednostki RBC przechowywane 15-42 dni
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.
Eksperymentalny: Mrożone krwinki czerwone
Jednostki krwinek czerwonych przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -80 stopni Celsjusza, a następnie rozmrażane i deglicerolizowane przy użyciu ACP 215.
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Odsetek wartości początkowej (3 godziny po transfuzji w porównaniu z wartością wyjściową)
Ocena utlenowania tkanek metodą NIRS u osób do 3 godzin po transfuzji PRBC.
Odsetek wartości początkowej (3 godziny po transfuzji w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 2,3 DPG po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Poziomy 2,3 DPG 12 godzin po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Poziomy wolnej hemoglobiny po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Poziom wolnej hemoglobiny 12 godzin po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Poziomy haptoglobiny 12 godzin po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Stężenie haptoglobiny po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Wyniki kliniczne — dni w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — liczba dni hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne - Dni OIOM
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na OIT podczas przyjęcia do szpitala
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — Dni respiratora
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne - Infekcje
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinęły się infekcje podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

United States Air Force
Armed Services Blood Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Jednostki RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj